- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00752297
Studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu PurTox® typu A k léčbě vrásek mezi obočím (PT-03a)
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná, jednodávková pivotní zkouška k prokázání bezpečnosti a účinnosti PurTox® pro léčbu glabelárních rytid ("zamračené linie")
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvouramennou studii fáze 3 s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Mentor Purified Toxin pro léčbu glabelárních rytid. Do studie bude zapsáno přibližně 400 subjektů. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 (300 Mentor Purified Toxin: 100 placebo), aby dostali buď intramuskulární injekce 30 U Mentor Purified Toxin nebo placebo (fyziologický roztok bez konzervantů).
Subjekty, kterým byla podána injekce, budou pozorovány po dobu 180 dnů po léčbě. Následné návštěvy kliniky jsou naplánovány na 3., 7., 14., 30., 60., 90., 120., 150. a 180. den po léčbě.
Studie bude provedena až na deseti klinických pracovištích. Během studie bude studována bezpečnost, snášenlivost, klinická účinnost, nástup a trvání účinku
Účinnost Mentor Purified Toxin bude určena stupněm redukce mračení během maximálního vynuceného mračení a v klidu (neutrální výraz):
- podle živého posouzení lékařem studie,
- jak je hodnocen živě subjektem, a
- podle posouzení nezávislého recenzenta na základě fotografií předmětu
Vrásky zamračení jsou odstupňovány podle úrovně závažnosti na základě této stupnice:
Vážnost
- Minimální (0)
- mírné (1)
- Střední (2)
- Těžké (3)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší (subjekty by měly mít zájem o odstranění glabelárních rytid) s nebo bez předchozí expozice botulotoxinu typu A;
- v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo klinických laboratorních testů;
- Znatelná přítomnost glabelárních rytid po dobu 6 měsíců nebo déle;
- Skóre alespoň 2 (střední závažnost) při základním screeningu na hodnocení zkoušejícího a subjektu (poskytnuté referenční fotografie) při nuceném zamračení; a
- Je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a musí mít podepsaný dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické problémy v anamnéze, které jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně závažné, aby potenciálně interferovaly s výsledky subjektu;
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky subjektu (např. osteoartritida není považována za vylučovací kritérium; subjektům s dermatomyozitidou však není povoleno se této studie účastnit);
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních/biliárních, renálních, gastrointestinálních, endokrinologických nebo neurologických poruch představujících možný rizikový faktor, který je podle názoru zkoušejícího dostatečně závažný, aby mohl interferovat s výsledky subjektu;
- Neschopnost v podstatě vymazat glabelární linie ručním rozepnutím kůže;
- ptóza očních víček;
- Myasthenia gravis (z anamnézy nebo onemocnění neurotransmise);
- Současná anamnéza paralýzy lícního nervu;
- Současné dermatologické onemocnění obličeje v glabelární oblasti, které je podle zkoušejícího považováno za nevhodného kandidáta pro studii;
- Nedávný syndrom podobný chřipce, který je podle názoru výzkumníka dostatečně závažný, aby potenciálně interferoval s výsledky subjektu;
- Neuromuskulární porucha, která je podle názoru výzkumníka dostatečně závažná, aby potenciálně interferovala s výsledky subjektu;
- Aktivní multisystémové onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit výsledná opatření nebo bezpečnost subjektu;
- Má nějaké podmínky, které by podle názoru zkoušejícího a) zaručovaly vyloučení ze studie nebo b) bránily subjektu v dokončení studie;
- V současné době dostávají aminoglykosidovou antibiotickou terapii, léky podobné kurare, chinidin, sukcinylcholin, polymyxiny, anticholinesterázy, síran hořečnatý nebo linkosamidy;
- 30 dní před screeningovou návštěvou užil jakýkoli zkoumaný lék;
- podstoupili léčbu botulotoxinem v oblasti glabelární a/nebo čelové oblasti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- podstoupili léčbu dermální výplní glabelární oblasti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. (Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní výsledky těhotenského testu z moči. Takové subjekty, včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do jednoho roku, musí používat vhodnou antikoncepci (popis viz protokol/informovaný souhlas)
- neochota nebo neschopnost dodržovat protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa; a
- Nerozumí verbální a/nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, ve kterém je k dispozici ověřený překlad dokumentu o informovaném souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Mentor Purified Toxin Botulotoxin typu A
|
Všem subjektům se při každé léčebné návštěvě podá pět 0,1 ml intramuskulárních injekcí (dvě do každého zvlhčovače a jedna do svalu procerus).
Celková léčebná dávka (součet pěti injekcí), která má být podána, bude 30 U PurTox.
Subjekty budou mít mnoho léčebných návštěv v průběhu tříleté studie.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: 2
Fyziologický roztok bez konzervačních látek
|
Subjekty obdrží pět 0,1 ml intramuskulárních injekcí v den 0 léčebné návštěvy: dvě do každého korugátoru a jednu do svalu procerus.
Celková léčebná dávka (součet pěti injekcí), která má být podána, bude 0,5 ml placeba (fyziologický roztok bez konzervačních látek).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, laboratorních abnormalit souvisejících s léčbou a vitálních funkcí.
Časové okno: Po celou dobu
|
Po celou dobu
|
Stupeň snížení glabelární rytidy hodnocený zkoušejícím a subjektem při maximálním zamračení jako jediný složený koncový bod účinnosti.
Časové okno: 30. den po injekci
|
30. den po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupeň snížení glabelárního rytidu hodnocený zkoušejícím a subjektem při maximálním zamračení.
Časové okno: 3., 7. a 30. den po injekci
|
3., 7. a 30. den po injekci
|
Stupeň snížení glabelární rytidy hodnocený zkoušejícím a subjektem v klidu.
Časové okno: 30. den po injekci
|
30. den po injekci
|
Stupeň redukce glabelárního rytidu hodnocený nezávislými recenzenty na základě fotografií glabelárních linií subjektu při maximálním zamračení.
Časové okno: Výchozí stav a den 30 po injekci
|
Výchozí stav a den 30 po injekci
|
Prozkoumejte celkovou spokojenost subjektu s léčbou.
Časové okno: 30. den po injekci
|
30. den po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Corey Maas, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-03a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glabelární Rhytidy
-
Northwestern UniversityAktivní, ne náborČelní Rhytid Complex | Glabelární Rhytid ComplexSpojené státy
-
Bonti, Inc.DokončenoGlabellar Frown Lines (GL)Spojené státy
-
Galderma R&DDokončenoGlabellar Frown Lines (GL) | Laterální Canthal Lines (LCL)Spojené státy, Kanada
Klinické studie na Mentor Purified Toxin
-
NYU Langone HealthNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoHepatitida C | HIV | Chování při snižování rizikaSpojené státy
-
Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction...DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Psychotická depreseSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Kardiometabolické stavy | Behaviorální zdravotní problémySpojené státy
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Prisma Health-UpstateNáborHepatitida CSpojené státy
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStigma, sociální | Pre-expoziční profylaxe HIVKeňa
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Mentor Worldwide, LLCDokončenoKřečovité TorticollisSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNábor