PurTox® A 型肉毒毒素治疗眉间皱纹的安全性和有效性研究 (PT-03a)

纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上的男性或女性受试者（受试者应对眉间皱纹的消除感兴趣）有或没有先前接触过 A 型肉毒杆菌毒素；
2. 研究者根据病史、体格检查和/或临床实验室测试确定身体和精神健康状况良好；
3. 眉间皱纹明显存在 6 个月或更长时间；
4. 在强迫皱眉时，在调查员和受试者的评估（提供的参考照片）的基线筛选中得分至少为 2（中等严重程度）；和
5. 能够理解并遵守协议，并且必须在执行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书。

排除标准：

1. 研究者认为严重到足以影响受试者结果的精神病史；
2. 研究者认为可能会影响受试者结果的自身免疫性疾病史（例如，骨关节炎不被视为排除标准；但是，患有皮肌炎的受试者不允许参加本研究）；
3. 具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝/胆、肾、胃肠道、内分泌或神经系统疾病的病史或存在构成可能的风险因素，在研究者看来，这些疾病严重到足以干扰受试者的结果；
4. 无法通过手动分开皮肤来显着消除眉间纹；
5. 眼睑下垂;
6. 重症肌无力（来自病史或神经传递疾病）；
7. 目前有面神经麻痹病史；
8. 研究者认为使受试者不适合研究的眉间区域面部并发皮肤病；
9. 最近的流感样综合症，在研究者看来，严重到足以影响受试者的结果；
10. 研究者认为严重到足以干扰受试者结果的神经肌肉疾病；
11. 研究者认为可能影响结果测量或受试者安全的活动性多系统疾病；
12. 有任何条件，研究者认为 a) 保证排除在研究之外，或 b) 阻止受试者完成研究；
13. 目前正在接受氨基糖苷类抗生素治疗、箭毒类药物、奎尼丁、琥珀胆碱、多粘菌素、抗胆碱酯酶、硫酸镁或林可酰胺；
14. 在筛选访视前的 30 天内服用过任何研究药物；
15. 在筛查访视前的 6 个月内曾对眉间和/或前额区域进行过肉毒杆菌毒素治疗；
16. 在筛选访问之前的 6 个月内对眉间区域进行过真皮填充剂治疗；
17. 怀孕或哺乳期的女性受试者。 （有生育能力的女性受试者在参加研究之前必须具有阴性尿妊娠试验结果。 此类受试者，包括一年内有月经期的围绝经期妇女，必须使用适当的节育措施（参见协议/知情同意书的描述）
18. 不愿意或不能遵守方案或与研究者和现场人员充分合作；和
19. 无法理解口头和/或书面英语或任何其他可提供知情同意文件经认证翻译的语言。