PurTox®-botuliinitoksiinin tyypin A turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kulmakarvojen välisten ryppyjen hoitoon (PT-03a)
torstai 1. syyskuuta 2011 päivittänyt: Mentor Worldwide, LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen, yhden annoksen pivotaalinen koe PurTox®:n turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi glabellar-ryytiiden ("pokeriviivat") hoidossa
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida lihaksensisäisen Mentor Purified Toxin -annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta ryppyjen vähentämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksihaarainen, kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Mentor Purified Toxinin turvallisuutta ja tehoa glabellarrytiidien hoidossa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 400 tutkittavaa. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 (300 Mentor Purified Toxin: 100 lumelääkettä) saamaan joko 30 U Mentor Purified Toxin -ruiskeen tai lumelääkettä (säilöntäaineeton suolaliuos).
Injektoituja henkilöitä tarkkaillaan 180 päivän ajan hoidon jälkeisen seurannan ajan. Klinikan seurantakäynnit on suunniteltu hoidon jälkeisiksi päiviksi 3, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180.
Tutkimus tehdään enintään kymmenellä kliinisellä paikalla. Turvallisuutta, siedettävyyttä, kliinistä tehoa, vaikutuksen alkamista ja kestoa tutkitaan tutkimuksen aikana
Mentor Purified Toxinin tehokkuus määräytyy kulmien rypistyksen vähenemisen asteen mukaan suurimman pakkorypistymisen aikana ja levossa (neutraali ilme):
- tutkimuksen lääkärin livenä arvioimana,
- kohteen arvioimana livenä, ja
- riippumattoman arvioijan arvioimana kohteen valokuvien perusteella
Kulmaviivat luokitellaan vakavuuden mukaan tämän asteikon perusteella:
Vakavuus
- Minimi (0)
- Lievä (1)
- Keskitaso (2)
- Vakava (3)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
- Mentor Worldwide, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (koehenkilöiden tulisi olla kiinnostuneita glabellarrytiidien hävittämisestä), joilla on tai ei ole aiempaa altistumista botuliinitoksiinille A-tyypin;
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä terveydentilassa, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella;
- Glabellar-rytidien havaittava esiintyminen 6 kuukauden ajan tai kauemmin;
- Saa vähintään 2 (kohtalainen vakavuus) perusseulonnassa tutkijan ja koehenkilön arvioinneista (viitevalokuvat mukana) pakkorypistyessä; ja
- Pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat psykiatriset ongelmat, jotka tutkijan mielestä ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään tutkittavan tuloksia;
- Aiempi autoimmuunisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa koehenkilöiden tuloksiin (esim. nivelrikkoa ei pidetä poissulkemiskriteerinä; dermatomyosiittia sairastavien koehenkilöiden ei kuitenkaan sallita osallistua tähän tutkimukseen);
- Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan/sappien, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologisten tai neurologisten sairauksien historia tai esiintyminen, jotka muodostavat mahdollisen riskitekijän, joka tutkijan mielestä on riittävän vakava mahdollisesti häiritsemään koehenkilöiden tuloksia;
- Kyvyttömyys poistaa glabellaarisia juonteita olennaisesti levittämällä ihoa käsin;
- Silmäluomen ptoosi;
- Myasthenia gravis (lääketieteellisestä historiasta tai hermovälityssairauksista);
- Nykyinen kasvohermon halvaus;
- Samanaikainen kasvojen ihotauti glabellar-alueella, jonka tutkija katsoo olevan sopimaton ehdokas tutkimukseen;
- Äskettäinen flunssan kaltainen oireyhtymä, joka tutkijan mielestä on riittävän vakava mahdollisesti häiritsemään tutkimustuloksia;
- Neuromuskulaarinen häiriö, joka tutkijan mielestä on riittävän vakava häiritsemään koehenkilöiden tuloksia;
- Aktiivinen monisysteemisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tulosmittauksiin tai tutkittavan turvallisuuteen;
- Onko hänellä ehtoja, jotka tutkijan mielestä a) oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai b) estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun;
- Tällä hetkellä saa aminoglykosidiantibioottihoitoa, curaren kaltaisia lääkkeitä, kinidiiniä, sukkinyylikoliinia, polymyksiinejä, antikoliiniesteraaseja, magnesiumsulfaattia tai linkosamideja;
- on ottanut tutkittavaa lääkettä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
- olet saanut botuliinitoksiinihoitoja glabellar- ja/tai otsa-alueelle seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
- Sinulla on ollut ihon täyteainehoito glabellar-alueella 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. (Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiiviset virtsaraskaustestin tulokset ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tällaisten koehenkilöiden, mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (katso kuvaus protokollasta/tietoisesta suostumuksesta).
- Ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa tai tekemään täysimääräistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa; ja
- Ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolle on saatavilla tietoon perustuvan suostumusasiakirjan oikeaksi todistettu käännös.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Mentor Puhdistettu Toxin Botuliinitoksiini Tyyppi A
|
Kaikille koehenkilöille annetaan viisi 0,1 ml:n lihaksensisäistä injektiota (kaksi kumpaankin poimuttimeen ja yksi rintalihakseen) kullakin hoitokäynnillä.
Annettava kokonaishoitoannos (viiden injektion summa) on 30 U PurToxia.
Koehenkilöillä on useita hoitokäyntejä kolmivuotisen tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Säilöntäaineeton suolaliuos
|
Koehenkilöt saavat viisi 0,1 ml:n lihaksensisäistä injektiota päivän 0 hoitokäynnillä: kaksi kumpaankin poimuttimeen ja yksi rintalihakseen.
Annettava kokonaishoitoannos (viiden injektion summa) on 0,5 ml lumelääkettä (säilöntäaineeton suolaliuos).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoidon yhteydessä ilmenevien laboratoriopoikkeavuuksien ja elintoimintojen ilmaantuvuuden mittaaminen.
Aikaikkuna: Koko ajan
|
Koko ajan
|
|
Glabellaarisen rytmin laskun aste, jonka tutkija ja koehenkilö arvioivat korkeimmalla kulmien rypistymisellä yhtenä yhdistettynä tehokkuuden päätepisteenä.
Aikaikkuna: Päivä 30 injektion jälkeen
|
Päivä 30 injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan ja koehenkilön arvioima glabellaarirytdin alenemisen aste suurimmalla kulmien rypistymisellä.
Aikaikkuna: Päivät 3, 7 ja 30 injektion jälkeen
|
Päivät 3, 7 ja 30 injektion jälkeen
|
|
Glabellaarisen rytdin alenemisen aste, jonka tutkija ja koehenkilö arvioivat levossa.
Aikaikkuna: Päivä 30 injektion jälkeen
|
Päivä 30 injektion jälkeen
|
|
Riippumattomien arvioijien glabellaarisen rytmin alenemisen aste koehenkilön glabellaariviivoista otettujen valokuvien perusteella suurimmassa kulmien rypistyksessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30 injektion jälkeen
|
Lähtötilanne ja päivä 30 injektion jälkeen
|
|
Tutki tutkittavan maailmanlaajuista tyytyväisyyttä hoitoon.
Aikaikkuna: Päivä 30 injektion jälkeen
|
Päivä 30 injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Corey Maas, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-03a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .