Estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica PurTox® tipo A para tratar linhas de expressão entre as sobrancelhas (PT-03a)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais (os indivíduos devem ter interesse na eliminação de rugas glabelares) com ou sem exposição anterior à toxina botulínica tipo A;
2. Em boas condições de saúde física e mental, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e/ou testes laboratoriais clínicos;
3. Presença perceptível de rugas glabelares por um período de 6 meses ou mais;
4. Marque pelo menos 2 (gravidade moderada) na triagem de linha de base nas avaliações do investigador e do sujeito (fotografias de referência fornecidas) na carranca forçada; e
5. Capaz de entender e cumprir o protocolo e deve ter assinado o documento de consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. História de problemas psiquiátricos que, na opinião do investigador, são graves o suficiente para interferir potencialmente nos resultados do sujeito;
2. História de doença autoimune, que, na opinião do investigador, pode interferir nos resultados dos sujeitos (por exemplo, osteoartrite não é considerada um critério de exclusão; no entanto, indivíduos com dermatomiosite não podem participar deste estudo);
3. Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos/biliares, renais, gastrointestinais, endocrinológicos ou neurológicos clinicamente significativos que constituem um possível fator de risco que, na opinião do investigador, é grave o suficiente para interferir potencialmente nos resultados do paciente;
4. Incapacidade de apagar substancialmente as linhas glabelares ao espalhar manualmente a pele;
5. Pálpebra ptose;
6. Miastenia gravis (de histórico médico ou doenças de neurotransmissão);
7. História atual de paralisia do nervo facial;
8. Doença dermatológica concomitante da face na área glabelar considerada pelo investigador como tornando o sujeito um candidato inadequado para o estudo;
9. Síndrome gripal recente que, na opinião do investigador, é grave o suficiente para potencialmente interferir nos resultados do paciente;
10. Distúrbio neuromuscular que, na opinião do investigador, é grave o suficiente para potencialmente interferir nos resultados do sujeito;
11. Doença multissistêmica ativa que, na opinião do investigador, pode influenciar as medidas de resultado ou a segurança do sujeito;
12. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, a) justifique a exclusão do estudo ou b) impeça o sujeito de concluir o estudo;
13. Atualmente recebendo terapia com antibióticos aminoglicosídeos, medicamentos do tipo curare, quinidina, succinilcolina, polimixinas, anticolinesterásicos, sulfato de magnésio ou lincosamidas;
14. Tomou qualquer medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à visita de triagem;
15. Ter feito tratamentos com toxina botulínica na região glabelar e/ou frontal durante os 6 meses anteriores à consulta de triagem;
16. Ter feito tratamento de preenchimento dérmico na área glabelar durante os 6 meses anteriores à consulta de triagem;
17. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando. (Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultados negativos no teste de gravidez na urina antes de serem incluídos no estudo. Tais indivíduos, incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano, devem usar controle de natalidade apropriado (ver protocolo/consentimento informado para descrição)
18. Recusar ou não poder cumprir o protocolo ou cooperar totalmente com o investigador e o pessoal do centro; e
19. Incapaz de compreender inglês verbal e/ou escrito ou qualquer outro idioma em que esteja disponível uma tradução certificada do documento de consentimento informado.