A PurTox® A típusú botulinum toxin biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a szemöldök közötti ráncok kezelésére (PT-03a)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, akik 18 éves vagy idősebbek (az alanyoknak érdeklődniük kell a glabelláris rhyticisek kiürülése iránt), akik korábban A típusú botulinum toxin expozícióval vagy anélkül;
2. jó fizikai és mentális egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és/vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján megállapította;
3. A glabelláris rhytisták észrevehető jelenléte 6 hónapig vagy hosszabb ideig;
4. Legalább 2 pontot (közepes súlyosság) érjen el az alapszintű szűréskor a vizsgáló és az alany értékelésén (referenciafényképek mellékelve) kényszerű homlokráncoláskor; és
5. Képes megérteni és betartani a protokollt, és alá kell írnia a beleegyező dokumentumot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Pszichiátriai problémák anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elég súlyosak ahhoz, hogy befolyásolják az alany kimenetelét;
2. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany kimenetelét (pl. az osteoarthritist nem tekintik kizárási kritériumnak; dermatomyositisben szenvedő alanyok azonban nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban);
3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-/epe-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek olyan lehetséges kockázati tényezőt jelentenek, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja a vizsgálati alany kimenetelét;
4. Képtelenség lényegében eltüntetni a glabelláris vonalakat a bőr kézi szétosztásával;
5. Szemhéj ptosis;
6. Myasthenia gravis (kórtörténetből vagy neurotranszmissziós betegségekből);
7. Arcidegbénulás jelenlegi története;
8. Az arc egyidejű bőrbetegsége a glabelláris területen, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem megfelelő jelölt a vizsgálathoz;
9. A közelmúltban megjelent influenzaszerű szindróma, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany kimenetelét;
10. Neuromuszkuláris rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy befolyásolja az alany kimenetelét;
11. Aktív multiszisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az eredménymutatókat vagy az alany biztonságát;
12. Van olyan feltétele(i), amely a vizsgáló véleménye szerint a) a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy b) akadályozná az alanyt a vizsgálat befejezésében;
13. Jelenleg aminoglikozid antibiotikum terápiát, curare-szerű gyógyszereket, kinidint, szukcinilkolint, polimixint, antikolinészterázokat, magnézium-szulfátot vagy linkozamidokat kap;
14. a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban vett bármilyen vizsgálati gyógyszert;
15. A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban botulinum toxin kezelésen esett át a glabelláris és/vagy a homlok területén;
16. a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban bőrfeltöltő kezelésen esett át a glabelláris területen;
17. Terhes vagy szoptató női alanyok. (A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztnek kell lenniük a vizsgálatba való felvétel előtt. Az ilyen alanyoknak, beleértve a perimenopauzás nőket, akiknek egy éven belül menstruációjuk volt, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd a protokollt/informált beleegyezés leírását)
18. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a nyomozóval és a helyszíni személyzettel; és
19. Nem érti szóban és/vagy írásban az angolt vagy bármely más olyan nyelvet, amelyen rendelkezésre áll a tájékozott beleegyező dokumentum hiteles fordítása.