미간 주름 치료를 위한 PurTox® Botulinum Toxin Type A의 안전성 및 효능 연구 (PT-03a)

포함 기준:

1. 이전 보툴리눔 독소 A형 노출 여부에 관계없이 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자(피험자는 미간 주름 제거에 관심이 있어야 함);
2. 병력, 신체 검사 및/또는 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태;
3. 6개월 이상의 기간 동안 눈에 띄는 미간 주름의 존재;
4. 억지로 눈살을 찌푸릴 때 연구자 및 피험자의 평가(참조 사진 제공)에 대한 기준선 스크리닝에서 최소 2점(중등도)을 기록하십시오. 그리고
5. 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 피험자 결과를 방해할 정도로 심각한 정신과적 문제의 병력;
2. 연구자의 의견에 피험자 결과를 방해할 수 있는 자가면역 질환의 병력(예: 골관절염은 제외 기준으로 간주되지 않지만, 피부근염이 있는 피험자는 이 연구에 참여하는 것이 허용되지 않음);
3. 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간/담도, 신장, 위장관, 내분비학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재는 연구자의 의견에 따라 피험자 결과를 잠재적으로 방해할 수 있을 만큼 충분히 심각한 가능한 위험 요인을 구성합니다.
4. 수동으로 피부를 벌려서 미간주름을 실질적으로 제거할 수 없음;
5. 눈꺼풀 처짐;
6. 중증 근무력증(병력 또는 신경전달 질환으로부터);
7. 안면 신경 마비의 현재 병력;
8. 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 것으로 조사자가 간주하는 미간 영역의 안면 동시 피부 질환;
9. 연구자의 견해로는 피험자 결과를 잠재적으로 방해할 정도로 심각한 최근의 독감 유사 증후군;
10. 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 피험자 결과를 방해할 정도로 심각한 신경근 장애;
11. 조사자의 의견에 따라 결과 측정 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 활동성 다중 시스템 질병;
12. 연구자의 의견으로는 a) 연구에서 제외되어야 하거나 b) 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 조건(들)이 있어야 합니다.
13. 현재 아미노글리코시드계 항생제 요법, 큐라레 유사 약물, 퀴니딘, 석시닐콜린, 폴리믹신, 항콜린에스테라제, 황산마그네슘 또는 린코사미드를 받고 있습니다.
14. 스크리닝 방문 전 30일 동안 임의의 연구 약물을 복용함;
15. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 미간 및/또는 이마 부위에 보툴리눔 독소 치료를 받은 적이 있음;
16. 스크리닝 방문 전 6개월 동안 미간 부위에 진피 필러 치료를 받았음;
17. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. (임신 가능성이 있는 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 월경 기간이 1년 이내인 폐경기 여성을 포함한 이러한 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다(설명은 프로토콜/정보에 입각한 동의서 참조).
18. 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력할 의사가 없거나 할 수 없는 경우 그리고
19. 구두 및/또는 서면 영어 또는 정보에 입각한 동의 문서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.