Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PurTox® Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (PT-03a)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind (die Probanden sollten ein Interesse an der Auslöschung von Glabella-Rhytiden haben) mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A;
2. In guter körperlicher und geistiger Verfassung, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung und/oder klinischen Labortests festgestellt;
3. Auffälliges Vorhandensein der Glabella-Rhytiden über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger;
4. Erzielen Sie beim Baseline-Screening anhand der Beurteilungen des Untersuchers und des Probanden (Referenzfotos bereitgestellt) bei erzwungenem Stirnrunzeln mindestens die Note 2 (mäßiger Schweregrad); Und
5. Kann das Protokoll verstehen und einhalten und muss vor der Durchführung studienbezogener Verfahren die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Psychiatrische Probleme in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegend genug sind, um potenziell die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
2. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse des Probanden beeinträchtigen könnte (z. B. Arthrose gilt nicht als Ausschlusskriterium; Probanden mit Dermatomyositis dürfen jedoch nicht an dieser Studie teilnehmen);
3. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer/biliärer, renaler, gastrointestinaler, endokrinologischer oder neurologischer Störungen, die einen möglichen Risikofaktor darstellen, der nach Ansicht des Prüfers schwerwiegend genug ist, um potenziell die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
4. Unfähigkeit, Glabellafalten durch manuelles Spreizen der Haut weitgehend zu verwischen;
5. Augenlid-Ptosis;
6. Myasthenia gravis (aus der Krankengeschichte oder aus Erkrankungen der Neurotransmission);
7. Aktuelle Vorgeschichte einer Gesichtsnervenlähmung;
8. Gleichzeitige dermatologische Erkrankung des Gesichts im Glabellabereich, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht;
9. Kürzlich aufgetretenes grippeähnliches Syndrom, das nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegend genug ist, um potenziell die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
10. Neuromuskuläre Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes potenziell schwerwiegend genug ist, um die Ergebnisse des Probanden zu beeinträchtigen;
11. Aktive Multisystemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnismaße oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen könnte;
12. Hat eine Bedingung(en), die nach Ansicht des Prüfarztes a) den Ausschluss von der Studie rechtfertigen würde oder b) den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen;
13. Sie erhalten derzeit eine Aminoglykosid-Antibiotikatherapie, Curare-ähnliche Medikamente, Chinidin, Succinylcholin, Polymyxine, Anticholinesterasen, Magnesiumsulfat oder Lincosamide;
14. Hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen;
15. in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Botulinumtoxin-Behandlungen im Glabella- und/oder Stirnbereich erhalten haben;
16. Hatten in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Hautfüllerbehandlung im Glabellabereich;
17. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen. (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Solche Probanden, einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruationsperiode hatten, müssen eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden (Beschreibung siehe Protokoll/Einverständniserklärung).
18. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Ermittler und dem Personal vor Ort zu kooperieren; Und
19. Unfähig, mündliches und/oder geschriebenes Englisch oder eine andere Sprache zu verstehen, in der eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist.