Sikkerhets- og effektivitetsstudie av PurTox® Botulinum Toxin Type A for å behandle rynkelinjer mellom øyenbrynene (PT-03a)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre (personene bør være interessert i utsletting av glabellar rytmer) med eller uten tidligere eksponering for botulinumtoksin type A;
2. Ved god fysisk og mental helse som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller kliniske laboratorietester;
3. Merkbar tilstedeværelse av glabellar-rytmene i en periode på 6 måneder eller lenger;
4. Skår minst 2 (moderat alvorlighetsgrad) ved baseline screening på etterforskerens og forsøkspersonens vurderinger (referansefotografier følger med) ved tvunget rynke; og
5. Er i stand til å forstå og overholde protokollen og må ha signert det informerte samtykkedokumentet før utførelse av studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med psykiatriske problemer som, etter etterforskerens mening, er alvorlige nok til å kunne forstyrre emnets utfall;
2. Anamnese med autoimmun sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens utfall (f.eks. regnes ikke slitasjegikt som et eksklusjonskriterie; individer med dermatomyositt har imidlertid ikke lov til å delta i denne studien);
3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-/galleveis-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske eller nevrologiske lidelser som utgjør en mulig risikofaktor som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok til å kunne forstyrre forsøksresultatene;
4. Manglende evne til vesentlig å utslette glabellarlinjer ved å manuelt spre huden fra hverandre;
5. Øyelokk ptosis;
6. Myasthenia gravis (fra medisinsk historie eller sykdommer med nevrotransmisjon);
7. Nåværende historie med lammelse av ansiktsnerven;
8. Samtidig dermatologisk sykdom i ansiktet i glabellarområdet som av etterforskeren anses for å gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for studien;
9. Nylig influensalignende syndrom som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok potensielt til å forstyrre forsøksresultatene;
10. Nevromuskulær lidelse som, etter etterforskerens mening, er alvorlig nok potensielt til å forstyrre forsøksresultatene;
11. Aktiv multisystemsykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke utfallsmålene eller sikkerheten til forsøkspersonen;
12. Har noen forhold som etter etterforskerens mening vil a) rettferdiggjøre ekskludering fra studien, eller b) hindre forsøkspersonen i å fullføre studien;
13. Mottar for tiden aminoglykosid-antibiotisk terapi, curare-lignende medisiner, kinidin, succinylkolin, polymyxiner, antikolinesteraser, magnesiumsulfat eller lincosamider;
14. Har tatt noen undersøkelsesmedisin i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket;
15. Har hatt botulinumtoksin-behandlinger på glabellar- og/eller panneområdet i løpet av 6 måneder før screeningbesøket;
16. Har hatt dermal filler-behandling på glabellarområdet i løpet av 6 måneder før screeningbesøket;
17. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. (Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negative uringraviditetstestresultater før de meldes inn i studien. Slike personer, inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år, må bruke passende prevensjon (se protokoll/informert samtykke for beskrivelse)
18. Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell; og
19. Kan ikke forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk eller noe annet språk der en bekreftet oversettelse av det informerte samtykkedokumentet er tilgjengelig.