Studio sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica PurTox® di tipo A per il trattamento delle rughe tra le sopracciglia (PT-03a)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (i soggetti dovrebbero essere interessati all'eliminazione delle rughe glabellari) con o senza precedente esposizione alla tossina botulinica di tipo A;
2. In buona salute fisica e mentale come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico e/o test clinici di laboratorio;
3. Notevole presenza delle ritidi glabellari per un periodo di 6 mesi o più;
4. Punteggio almeno un 2 (gravità moderata) allo screening di base sulle valutazioni dello sperimentatore e del soggetto (fotografie di riferimento fornite) al cipiglio forzato; E
5. In grado di comprendere e rispettare il protocollo e deve aver firmato il documento di consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di problemi psichiatrici che, secondo l'investigatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
2. Anamnesi di malattia autoimmune, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli esiti del soggetto (ad esempio, l'artrosi non è considerata un criterio di esclusione; tuttavia, i soggetti con dermatomiosite non sono autorizzati a partecipare a questo studio);
3. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici/biliari, renali, gastrointestinali, endocrinologici o neurologici clinicamente significativi che costituiscono un possibile fattore di rischio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
4. Incapacità di cancellare sostanzialmente le linee glabellari allargando manualmente la pelle;
5. Ptosi palpebrale;
6. Miastenia grave (dall'anamnesi o da malattie della neurotrasmissione);
7. Storia attuale della paralisi del nervo facciale;
8. Malattia dermatologica concomitante del viso nell'area glabellare che secondo lo sperimentatore rende il soggetto un candidato inappropriato per lo studio;
9. Sindrome simil-influenzale recente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
10. Disturbo neuromuscolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza grave da interferire potenzialmente con gli esiti del soggetto;
11. malattia multisistemica attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare le misure di esito o la sicurezza del soggetto;
12. Ha una o più condizioni che, a parere dello sperimentatore, a) giustificherebbero l'esclusione dallo studio, o b) impedirebbero al soggetto di completare lo studio;
13. Attualmente in terapia con antibiotici aminoglicosidici, farmaci curaro-simili, chinidina, succinilcolina, polimixine, anticolinesterasici, solfato di magnesio o lincosamidi;
14. Ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening;
15. - Hanno subito trattamenti con tossina botulinica nell'area glabellare e/o della fronte durante i 6 mesi precedenti la visita di screening;
16. - Hanno subito un trattamento con filler dermico nell'area glabellare durante i 6 mesi precedenti la visita di screening;
17. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. (I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento nello studio. Tali soggetti, comprese le donne in peri-menopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno, devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato (vedi protocollo/consenso informato per la descrizione)
18. Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo o a cooperare pienamente con l'investigatore e il personale del sito; E
19. Incapace di comprendere l'inglese verbale e/o scritto o qualsiasi altra lingua in cui sia disponibile una traduzione certificata del documento di consenso informato.