Estudio de seguridad y eficacia de la toxina botulínica tipo A PurTox® para tratar las líneas de expresión entre las cejas (PT-03a)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más (los sujetos deben tener interés en la eliminación de las arrugas glabelares) con o sin exposición previa a la toxina botulínica tipo A;
2. Gozar de buena salud física y mental según lo determine el investigador en base a su historial médico, examen físico y/o pruebas de laboratorio clínico;
3. Presencia notable de arrugas glabelares durante un período de 6 meses o más;
4. Obtenga una puntuación de al menos 2 (gravedad moderada) en la evaluación inicial en las evaluaciones del investigador y del sujeto (se proporcionan fotografías de referencia) con el ceño fruncido forzado; y
5. Capaz de comprender y cumplir con el protocolo y debe haber firmado el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de problemas psiquiátricos que, en opinión del investigador, son lo suficientemente graves como para interferir potencialmente con los resultados del sujeto;
2. Antecedentes de enfermedades autoinmunes que, en opinión del investigador, podrían interferir con los resultados de los sujetos (p. ej., la osteoartritis no se considera un criterio de exclusión; sin embargo, los sujetos con dermatomiositis no pueden participar en este estudio);
3. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos/biliares, renales, gastrointestinales, endocrinológicos o neurológicos clínicamente significativos que constituyen un posible factor de riesgo que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para interferir con los resultados del sujeto;
4. Incapacidad para borrar sustancialmente las líneas glabelares separando manualmente la piel;
5. ptosis palpebral;
6. Miastenia gravis (por antecedentes médicos o enfermedades de neurotransmisión);
7. Antecedentes actuales de parálisis del nervio facial;
8. Enfermedad dermatológica concurrente de la cara en el área glabelar que el investigador considere que hace que el sujeto sea un candidato inapropiado para el estudio;
9. Síndrome similar a la gripe reciente que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para interferir con los resultados del sujeto;
10. Trastorno neuromuscular que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para interferir potencialmente con los resultados del sujeto;
11. Enfermedad multisistémica activa que, en opinión del investigador, podría influir en las medidas de resultado o la seguridad del sujeto;
12. Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, a) justifique la exclusión del estudio, o b) impida que el sujeto complete el estudio;
13. Actualmente recibe terapia con antibióticos aminoglucósidos, medicamentos similares al curare, quinidina, succinilcolina, polimixinas, anticolinesterasas, sulfato de magnesio o lincosamidas;
14. Ha tomado cualquier fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección;
15. Haber recibido tratamientos con toxina botulínica en el área del entrecejo y/o de la frente durante los 6 meses anteriores a la visita de selección;
16. Haber tenido un tratamiento de relleno dérmico en el área glabelar durante los 6 meses anteriores a la visita de selección;
17. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia. (Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en orina antes de la inscripción en el estudio. Dichos sujetos, incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año, deben usar un método anticonceptivo adecuado (consulte el protocolo/consentimiento informado para obtener una descripción)
18. No está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo o cooperar completamente con el investigador y el personal del sitio; y
19. No puede entender inglés verbal y/o escrito o cualquier otro idioma en el que esté disponible una traducción certificada del documento de consentimiento informado.