Исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина PurTox® типа А для лечения морщин между бровями (PT-03a)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше (субъекты должны быть заинтересованы в сглаживании межбровных морщин) с или без предыдущего воздействия ботулинического токсина типа А;
2. Хорошее физическое и психическое здоровье, установленное следователем на основании истории болезни, медицинского осмотра и/или клинических лабораторных исследований;
3. Заметное наличие межбровных морщин в течение 6 месяцев и дольше;
4. Оценка не менее 2 (умеренная тяжесть) при исходном скрининге оценок исследователя и субъекта (предоставлены эталонные фотографии) при вынужденном нахмуривании бровей; и
5. Способен понимать и соблюдать протокол и должен подписать документ об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Психиатрические проблемы в анамнезе, которые, по мнению исследователя, достаточно серьезны, чтобы потенциально повлиять на результаты субъекта;
2. Аутоиммунное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исходы субъекта (например, остеоартрит не считается критерием исключения, однако субъекты с дерматомиозитом не допускаются к участию в этом исследовании);
3. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных/билиарных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических или неврологических нарушений, представляющих собой возможный фактор риска, которые, по мнению исследователя, достаточно серьезны, чтобы потенциально повлиять на результаты субъекта;
4. Невозможность значительно сгладить межбровные морщины, раздвинув кожу вручную;
5. птоз век;
6. Миастения гравис (из анамнеза или болезней нейротрансмиссии);
7. Текущая история паралича лицевого нерва;
8. Сопутствующее дерматологическое заболевание лица в межбровной области, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследования;
9. Недавний гриппоподобный синдром, который, по мнению исследователя, достаточно серьезен, чтобы потенциально повлиять на результаты субъекта;
10. Нервно-мышечное расстройство, которое, по мнению исследователя, является достаточно тяжелым, чтобы потенциально повлиять на результаты субъекта;
11. Активное мультисистемное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на показатели исхода или безопасность субъекта;
12. Имеет ли какие-либо условия, которые, по мнению исследователя, а) оправдывают исключение из исследования или б) препятствуют завершению исследования субъектом;
13. В настоящее время получает терапию аминогликозидными антибиотиками, курареподобными препаратами, хинидином, сукцинилхолином, полимиксинами, антихолинэстеразами, сульфатом магния или линкозамидами;
14. Принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга;
15. Проходили процедуры ботулинического токсина в области межбровья и/или лба в течение 6 месяцев до визита для скрининга;
16. В течение 6 месяцев до визита для скрининга применяли дермальные наполнители в области межбровья;
17. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью. (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до включения в исследование. Такие субъекты, в том числе женщины в перименопаузе, у которых менструация была в течение одного года, должны использовать соответствующие противозачаточные средства (описание см. в протоколе/информированном согласии).
18. Нежелание или неспособность соблюдать протокол или в полной мере сотрудничать со следователем и персоналом участка; и
19. Не понимает устный и/или письменный английский или любой другой язык, на который доступен заверенный перевод документа об информированном согласии.