Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej PurTox® typu A w leczeniu zmarszczek między brwiami (PT-03a)

1 września 2011 zaktualizowane przez: Mentor Worldwide, LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuramienne, jednodawkowe badanie kluczowe, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności PurTox® w leczeniu łuszczycy gładzizny czoła („zmarszczek brwiowych”)

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowej dawki oczyszczonej toksyny Mentor w celu zmniejszenia zmarszczek w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie fazy 3 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oczyszczonej toksyny Mentor w leczeniu rytydy gładzizny czoła. W badaniu weźmie udział około 400 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 (300 Mentor Oczyszczonej Toksyny: 100 placebo) do otrzymania domięśniowych zastrzyków 30 U Oczyszczonej Toksyny Mentora lub placebo (sól fizjologiczna bez konserwantów).

Osoby, którym podano szczepionkę, będą obserwowane przez 180 dni obserwacji po leczeniu. Wizyty kontrolne w klinice są zaplanowane na 3, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni po leczeniu.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie dziesięciu ośrodkach klinicznych. Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność kliniczna, początek i czas trwania efektu będą badane podczas badania

Skuteczność Oczyszczonej Toksyny Mentora będzie określona przez stopień redukcji zmarszczek, podczas maksymalnego wymuszonego zmarszczek i w spoczynku (neutralny wyraz twarzy):

  • zgodnie z oceną przeprowadzoną na żywo przez lekarza prowadzącego badanie,
  • oceniane na żywo przez podmiot, oraz
  • zgodnie z oceną niezależnego recenzenta na podstawie zdjęć obiektów

Zmarszczki są oceniane na podstawie poziomu nasilenia w oparciu o tę skalę:

Powaga

  • Minimalny (0)
  • Łagodny (1)
  • Umiarkowane (2)
  • Ciężkie (3)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93111
        • Mentor Worldwide, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat (pacjenci powinni być zainteresowani usunięciem rytmu gładzizny czoła) z lub bez wcześniejszej ekspozycji na toksynę botulinową typu A;
  2. W dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, określonym przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i/lub klinicznych testów laboratoryjnych;
  3. Wyraźna obecność gładzizny gładzizny czołowej przez okres 6 miesięcy lub dłużej;
  4. Uzyskaj co najmniej 2 (umiarkowane nasilenie) podczas wstępnego badania przesiewowego w ocenie badacza i badanego (dostarczone zdjęcia referencyjne) przy wymuszonym marszczeniu brwi; I
  5. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz musi podpisać dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia problemów psychiatrycznych, które w opinii badacza są wystarczająco poważne, aby potencjalnie wpływać na wyniki leczenia;
  2. Historia choroby autoimmunologicznej, która zdaniem badacza może wpływać na wyniki pacjentów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów nie jest uważana za kryterium wykluczenia; jednak osoby z zapaleniem skórno-mięśniowym nie mogą uczestniczyć w tym badaniu);
  3. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych/żółciowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych lub neurologicznych, stanowiących możliwy czynnik ryzyka, który w opinii badacza jest wystarczająco poważny, aby potencjalnie wpływać na wyniki pacjenta;
  4. Niezdolność do znacznego usunięcia zmarszczek gładzizny czoła poprzez ręczne rozciągnięcie skóry;
  5. opadanie powiek;
  6. Myasthenia gravis (z wywiadu medycznego lub chorób przekaźnictwa nerwowego);
  7. Aktualna historia porażenia nerwu twarzowego;
  8. współistniejąca choroba dermatologiczna twarzy w okolicy gładzizny czoła, która według badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do badania;
  9. niedawno przebyty zespół grypopodobny, który w opinii badacza jest na tyle poważny, że może wpływać na wyniki leczenia;
  10. Zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które w opinii badacza jest wystarczająco poważne, aby potencjalnie wpływać na wyniki leczenia;
  11. Aktywna choroba wieloukładowa, która w opinii badacza może wpływać na wyniki lub bezpieczeństwo pacjenta;
  12. Ma jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza a) uzasadniają wykluczenie z badania lub b) uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania;
  13. Obecnie przyjmuje antybiotykoterapię aminoglikozydową, leki podobne do kurary, chinidynę, sukcynylocholinę, polimyksyny, antycholinesterazy, siarczan magnezu lub linkozamidy;
  14. Przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
  15. Miały zabiegi toksyny botulinowej na okolice gładzizny czoła i/lub czoła w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  16. Przeszedł zabieg wypełniania skórnego okolicy gładzizny czoła w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu przed włączeniem do badania. Osoby takie, w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miały miesiączkę w ciągu jednego roku, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (opis w protokole/świadomej zgodzie)
  18. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka; I
  19. Nie rozumie werbalnego i/lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, w którym dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Oczyszczona toksyna Mentor Toksyna botulinowa typu A
Lek: Oczyszczona Toksyna Mentora
Wszyscy pacjenci otrzymają pięć wstrzyknięć domięśniowych po 0,1 ml (dwa w każdy mięsień marszczący brwi i jeden w mięsień procerus) podczas każdej wizyty terapeutycznej. Całkowita dawka lecznicza (suma pięciu wstrzyknięć) do podania wyniesie 30 jednostek PurTox. Uczestnicy będą mieli wiele wizyt terapeutycznych w trakcie trzyletniego badania.
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
  • Toksyna botulinowa typu A
  • Ramiona: 1
  • Oczyszczona toksyna Mentor Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: 2
Sól fizjologiczna bez konserwantów
Lek: Sól fizjologiczna bez konserwantów
Pacjenci otrzymają pięć wstrzyknięć domięśniowych o objętości 0,1 ml podczas wizyty terapeutycznej w dniu 0: dwa w każdy mięsień marszczący brwi i jeden w mięsień procerus. Całkowita dawka lecznicza (suma pięciu wstrzyknięć) do podania wyniesie 0,5 ml placebo (soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących).
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, nieprawidłowości laboratoryjnych związanych z leczeniem oraz parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Na wskroś
Na wskroś
Stopień redukcji rytmu gładzizny czoła oceniany przez badacza i badanego przy maksymalnym zmarszczeniu brwi jako pojedynczy złożony punkt końcowy skuteczności.
Ramy czasowe: Dzień 30 po wstrzyknięciu
Dzień 30 po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień redukcji rytmu gładzizny czoła oceniany przez badacza i badanego przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Dni 3, 7 i 30 po wstrzyknięciu
Dni 3, 7 i 30 po wstrzyknięciu
Stopień redukcji rytmu gładzizny czołowej oceniany przez badacza i badanego w spoczynku.
Ramy czasowe: Dzień 30 Po wstrzyknięciu
Dzień 30 Po wstrzyknięciu
Stopień redukcji rytmu gładzizny czoła oceniany przez niezależnych recenzentów na podstawie fotografii zmarszczek gładzizny czoła osoby badanej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 30 po wstrzyknięciu
Linia bazowa i dzień 30 po wstrzyknięciu
Zbadaj globalną satysfakcję podmiotu z leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 30 po wstrzyknięciu
Dzień 30 po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mentor Worldwide, LLC

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Corey Maas, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-03a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj