Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VenaSeal Sapheon Closure System Pivotal Study (VeClose) (VeClose)

29. maj 2018 opdateret af: Medtronic Endovascular

VenaSeal Sapheon lukkesystem vs. radiofrekvensablation for inkompetente større saphenøse vener

VeClose pivotalundersøgelsen var et kontrolleret, randomiseret, prospektivt, multicenter, pivotalt studie, hvor patienter med venøs refluks i den store saphenøse vene (GSV) blev behandlet med enten VenaSeal lukkesystem (VenaSeal SCS) eller radiofrekvensablation (RFA) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med VeClose-studiet var at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​VenaSeal SCS som værende både 1) ikke-inferiør i forhold til RFA-terapi til at opnå anatomisk lukning af underekstremiteternes overfladiske trunale vener hos patienter med venøs refluks gennem endovaskulær transkateter-embolisering med coaptation af GSV efter 3 måneder og 2) overlegen med hensyn til reduktion af intra- og postprocedureelle smerter og symptomer sammenlignet med behandling med RFA.

Undersøgelsen var designet til at demonstrere sikkerheden af ​​VenaSeal SCS ved opfølgningsbesøg, der via duplex ultralyd og fysisk undersøgelse evaluerede tilstedeværelsen af ​​dyb venetrombose og/eller lungeemboli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Morrison Vein Institute
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • GBK Cosmetic Laser Dermatology
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Radiology Imaging Associates (RIA)
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Vein Clinics of America
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • New York
      • North Tonawanda, New York, Forenede Stater, 14120
        • Vein Institute of Buffalo
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Inovia Vein Specialty Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Sentara Vascular Specialist
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004-4623
        • Lake Washington Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år og ≤ 70 år på screeningstidspunktet
  2. Tilbageløb i den store vene saphenous (GSV) større end 0,5 sek. refluks
  3. Et eller flere af følgende symptomer relateret til målvenen: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, natkramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse
  4. GSV-diameter, mens den står på 3-12 mm i hele målvenen som målt ved Duplex-ultralyd
  5. Klinisk, ætiologi, vurdering og patofysiologi (CEAP) klassificering af C2 (hvis symptomatisk) - C4b
  6. Evne til at gå uden hjælp
  7. Mulighed for at deltage i opfølgende besøg
  8. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 1 år
  2. Aktiv behandling af andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
  3. Symptomatisk perifer arteriel sygdom med ankel-brachial indeks (ABI) <0,89
  4. Daglig brug af narkotiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske smertestillende medicin til at kontrollere smerte forbundet med GSV refluks
  5. Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin)
  6. Tidligere eller mistænkt dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
  7. Tidligere overfladisk tromboflebitis i GSV
  8. Tidligere behandling af venøs sygdom i mållem, bortset fra behandling med edderkopper
  9. Kendt hyperkoagulerbar lidelse
  10. Tilstande som forhindrer venebehandling med enten RFA eller VenaSeal SCS
  11. Immobilisering eller manglende evne til at bevæge sig
  12. Gravid inden tilmelding
  13. Tortuous GSV, som efter efterforskerens mening vil begrænse kateterplacering eller kræve mere end ét primært adgangssted
  14. Aneurisme i målvenen med lokal diameter >12 mm
  15. Signifikant, inkompetent, ipsilateral lille saphenøs, intersaphenøs eller anterior tilbehør stor saphenøs vene(r)
  16. Kendt følsomhed over for cyanoacrylat (CA) klæbemidler
  17. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel eller behandling, eller inden for de 30 dage før tilmelding
  18. Patienter, der har behov for bilateral behandling i løbet af de næste 3 måneder
  19. Patienter, der har behov for yderligere ipsilaterale behandlinger på samme ben inden for 3 måneder efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VenaSeal SCS
Endovenøs levering af VenaSeal Adhesive (VA) til et målsted i syge store saphenøse vener (GSV). VA dispenseres i små mængder med hvert tryk på aftrækkeren svarende til 0,10 cc. Forsøgspersoner blev randomiseret i et 1:1-forhold til enten VenaSeal SCS eller til RFA.
Enhed: VenaSeal SCS
Ikke-tumescerende, ikke-termisk, ikke-skleroserende procedure, der bruger et proprietært medicinsk klæbemiddel leveret endovenøst ​​til at lukke venen.
Andre navne:
  • VenaSeal Sapheon lukkesystem
  • VSCS
Aktiv komparator: RFA (ClosureFast)
Endovenøs indsættelse af ClosureFast radiofrequency ablation (RFA) kateteret i et målsted i syge store saphenøse vener (GSV). Varme påføres målvenen ved hjælp af radiofrekvensenergi til at ablatere målvenen. Forsøgspersoner blev randomiseret i et 1:1-forhold til enten VenaSeal SCS eller RFA.
Enhed: Lukning Hurtig radiofrekvensablation (RFA)
Radiofrekvens termisk ablation af GSV ved hjælp af Covidien ClosureFast-systemet.
Andre navne:
  • Lukning Hurtig
Eksperimentel: Roll-in (VenaSeal SCS)
Forud for påbegyndelse af den randomiserede kohorte på hvert sted, blev en ikke-randomiseret kohorte på 2 forsøgspersoner pr. klinisk sted (roll-in fase) indskrevet og behandlet med VenalSeal SCS med endovenøs levering af VenaSeal Adhesive (VA) til et målsted hos syge. store saphenøse vener (GSV). VA dispenseres i små mængder med hvert tryk på aftrækkeren svarende til 0,10 cc.
Enhed: Roll-in (VenaSeal SCS)
Ikke-tumescerende, ikke-termisk, ikke-skleroserende procedure, der bruger et proprietært medicinsk klæbemiddel leveret endovenøst ​​til at lukke venen.
Andre navne:
  • VenaSeal Sapheon lukkesystem
  • VSCS
  • Rulle ind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig lukning af målvenen efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt for undersøgelsen var fuldstændig lukning af målvenen 3 måneder efter indeksbehandling som vurderet af det vaskulære ultralydslaboratorium. Fuldstændig lukning blev defineret som Doppler-ultralydsundersøgelse, der viser lukning langs hele det behandlede venesegment uden adskilte segmenter med åbenhed på over 5 cm.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Under den operative procedure, som i gennemsnit var 24 minutter for VenaSeal SCS, 19 minutter for RFA og 31 minutter for Roll-in gruppe.
Efter proceduren blev smerter oplevet under proceduren vurderet af forsøgspersonerne på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Under den operative procedure, som i gennemsnit var 24 minutter for VenaSeal SCS, 19 minutter for RFA og 31 minutter for Roll-in gruppe.
Ekkymose på dag 3
Tidsramme: Første opfølgningsbesøg på dag 3

Ved dag 3-besøget vurderede investigatoren visuelt forsøgspersonens ipsilaterale ben for forekomsten af ​​ekkymose langs det behandlede område baseret på en skala for ekkymosevurdering med en vurderingsskala fra 0-5, hvor 0 er det bedst mulige resultat og 5 er det værste. muligt resultat.

Behandlingsområdet blev defineret som det hudområde, der lå over den behandlede vene, eksklusive de 5 cm hud umiddelbart ved siden af ​​adgangsstedet.

Bedømmelsesskalaen var baseret på procentdelen af ​​ekkymose i det behandlede område i henhold til følgende kriterier:

0 vurdering = ingen ekkymose,

  1. vurdering = mindre end 25% ekkymose,
  2. vurdering = 25-50% ekkymose,
  3. vurdering = 50-75% ekkymose,
  4. vurdering = 75-100% ekkymose,
  5. rating = forlængelse af ekkymose over eller under det behandlede område.
Første opfølgningsbesøg på dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbejdspartnere

Sapheon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Morrison, MD, Morrison Vein Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-11101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdom

Kliniske forsøg med VenaSeal SCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner