Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vytorin til behandling af alopecia areata

16. marts 2015 opdateret af: Dr. Lawrence Schachner, University of Miami

En pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​Vytorin (Simvastatin + Ezetimibe) i behandlingen af ​​alopecia areata

Forsøgspersoner, ikke-gravide/ammende og over 18 år, med 40 % alopecia areata vil tage vytorin (statin/ezetimib) i 24 eller 52 uger og blive overvåget for hårvækst.

Efterforskerne antager, at Vytorin-medicin kan have en effekt på den inflammatoriske proces af alopecia areata. Inaktivering af den inflammatoriske proces kan hjælpe med at tillade hårvækst hos disse personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​oral simvastatin + ezetimib (Vytorin) til behandling af alopecia areata hos forsøgspersoner 18 år og ældre.

Sekundært mål:

At undersøge tilstedeværelsen af ​​varmechokproteiner hos patienter med alopecia areata, før og efter behandling med oral simvastatin.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage vytorin 10/40 i en periode på 24 eller 52 uger og overvåges for progression af hårvækst. De vil have lipider, kreatininkinase (CK), leverfunktionstests (LFT'er), opnået ved baseline besøg før påbegyndelse af medicinen og ved besøg 2, uge ​​8. LFT'er vil blive monitoreret løbende ved besøg 4, 7, uge ​​24 og uge 40.

I tilfælde af muskelsmerter eller ømhed stoppes medicinen med det samme. I de fleste tilfælde forsvandt muskelsymptomer og CK-stigninger, når simvastatinbehandlingen blev afbrudt omgående.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret

Efterforskerne vil udelukke:

o Børn under 18 år

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Personer med nyre-, lever- eller muskelsygdom
  • Allergi over for lægemidlet eller dets komponenter. Forsøgspersoner med en historie med ukontrolleret hypothyroidisme. Efterforskerne antager, at denne medicin kan have en effekt på den inflammatoriske proces af alopecia areata. Inaktivering af den inflammatoriske kaskade kan hjælpe med at tillade hårvækst hos disse personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-80% hårtab.
  • Klinisk diagnose af alopecia areata
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Du er under 18 år
  2. Du er gravid eller planlægger at være gravid i løbet af de næste 12 måneder.
  3. Du ammer et barn.
  4. Du har en nyre-, lever- eller muskelsygdom.
  5. Du er allergisk over for lidocain, undersøgelsesmidlet eller dets komponenter.
  6. Du deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

  7. Du bruger i øjeblikket, eller har brugt inden for de seneste 3 måneder, følgende:

    • Systemiske kortikosteroider. (prednison, methylprednisolon, hydrocortison osv.)
    • Immunsuppressive midler (cyclosporin, efalizumab osv.)
    • Enhver medicin, der kan have interaktion med Vytorin (tjek med undersøgelseslægen for anden medicin, du tager).
  8. Du bruger i øjeblikket eller har brugt inden for de sidste 2 uger enhver topisk medicin til behandling af alopecia areata
  9. Du har et igangværende hypothyroidproblem, som ikke bliver behandlet. Hvis dette problem behandles, kan du deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vytorin

Forsøgspersonerne vil modtage Vytorin i 24 uger. Ved 24 uger, hvis genvækst er større eller lig med 20 %, vil forsøgspersonerne blive randomiseret 1/1 til enten at stoppe eller fortsætte med vytorin. Emner vil blive fulgt i yderligere 24 uger.

Emner, der efter 24 uger ikke opfylder de 20 % genvækst, vil blive droppet ud af undersøgelsen.
Medicin: vytorin
Patienten vil tage Vytorin 10/40 mg en gang dagligt gennem munden. Vil tage det i 24 uger og derefter fortsætte eller afbryde behandlingen på det tidspunkt og blive overvåget i yderligere 24 uger. Skulle der ikke være nogen forbedring inden for de første 24 uger, vil de ikke længere være med i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Vytorin 10/40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
20% hårgenvækst
Tidsramme: 6 måneder
ønsker mindst 20% genvækst inden for 6 måneders tid.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedligeholdelse af hår
Tidsramme: 6 måneder
Vil overvåge patienter fra uge 25-52, som har haft 20% hårvækst i uge 24 og afgøre, om de uden medicinen, hvis de fortsætter med hårvækst, forbliver stabile eller taber hår.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eprost-20100451

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med vytorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner