Kortvarig behandling af akut hepatitis C genotype 1 eller 4 (SAHIV)

Inklusionskriterier:

1. Voksen ≥18 år.
2. En nylig akut HCV-infektion [defineret ved (i) påviselig HCV-RNA inden for 6 måneder efter en negativ HCV-RNA- eller HCV-serologisk test ELLER (ii) påviselig HCV-RNA og akut klinisk hepatitis inden for 5 måneder før screeningsbesøg (ALT ≥250 IE/ L med normal ALAT inden for de foregående 8 måneder ELLER ALT ≥500 IE/L med enten ingen målt ALAT eller med unormal ALAT inden for de foregående 8 måneder)] eller geninfektion [defineret ved dokumenteret de novo infektion efter forudgående clearance efter behandling (defineret af et negativt HCV-RNA ≥6 måneder efter afslutning af behandlingen) eller spontant (defineret ved to negative HCV-RNA med minimum 6 måneders mellemrum ELLER dokumenteret infektion med en ny virusstamme, bekræftet ved fylogenetisk eller genotypisk analyse)] inden for 5 måneder før screening ELLER (iii) patienter, der har rapporteret en risikofaktor for HCV-kontamination (traumatisk samleje, intranasal, rektal eller intravenøs stofbrug) ≥6 måneder OG præsenterer en negativ HCV RNA- eller HCV-serologisk test inden for 12 måneder.
3. Infektion med HCV genotype 1 eller 4 (bekræftet ved screeningsbesøg eller ved at bruge en tidligere biologisk test udført 1 til 4 uger før uge 0).
4. Plasma HCV-RNA ≥ 1000 IE/mL (bekræftet ved screeningsbesøg eller ved at bruge en tidligere biologisk test udført 1 til 4 uger før uge 0).
5. Bekræftet HIV-infektion (kun for HIV co-inficerede patienter).
6. Uden HIV-behandling eller med en godkendt stabil HIV-behandling i mindst to uger (kun for HIV co-inficerede patienter).
7. Kropsvægt ≥40 kg og ≤125 kg.
8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres heteroseksuelle partnere skal bruge passende prævention fra screeningsdatoen indtil 30 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere skal acceptere konsekvent og korrekt brug af kondom, mens deres kvindelige partner skal bruge passende prævention fra screeningsdatoen indtil 30 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Informeret og underskrevet samtykke.
10. Patienter med sundhedsforsikring (Sécurité Sociale eller Couverture Médicale Universelle).

Ekskluderingskriterier:

1. Opportunistiske infektioner (stadium C), aktive eller forekom inden for 6 måneder før baseline.
2. Primær HIV-infektion.
3. Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBsAg-positiv) uden passende behandling (TDF eller TAF) i mindst 2 uger.
4. Bekræftet skrumpelever (før akut HCV-diagnose).
5. Andre årsager til akut hepatitis.
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Levertransplanterede modtagere.
8. Evolutiv malignitet.
9. Patienter med en historie med manglende overholdelse, som vil være i risiko for at være ude af stand til at overholde tidsplanen for undersøgelsens opfølgning.
10. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg (med en eksperimentel behandling) eller inden for en udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg ved screening.
11. Patienter under værgemål eller fængslet.
12. Hæmaglobulin <10 g/dL (hun) eller <11 g/dL (han).
13. Blodpladetal <50.000/mm3.
14. Neutrofiltal < 750/mm3.
15. Andre antiretrovirale lægemidler end dem, der er tilladt i undersøgelsen.
16. Kontraindikationer for grazoprevir og/eller elbasvir eller til et eller flere af hjælpestofferne anført i produktresuméet.
17. Kontraindiceret behandling vil sandsynligvis interferere med undersøgelseslægemidlerne som anført i resuméet af produktets egenskaber.