- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01420328
At studere effekten af Vytorin på intracellulært lipid og inflammation hos overvægtige personer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- Diabetes Endocrinology Center of WNY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Overvægtig BMI >30kg/m2
- LDL-kolesterol >100 mg/dl
- Skriftligt og informeret samtykke underskrevet og dateret 5. Ikke på nogen vitamin/antioxidanter
Ekskluderingskriterier:
- På alle antilipidmidler.
- Triglycerid >500mg/dl
- Myokardieinfarkt, angioplastik/stentplacering eller koronar bypass-operation inden for de seneste 6 måneder
- Patient i kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider
- Leversygdom
- Nedsat nyrefunktion
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
- Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen.
- Ryger
- Graviditet
- Præmenopausale kvinder, som ikke er på p-piller og ikke har fået foretaget hysterektomi eller tubal ligering 13. Anæmi med hæmoglobin <12 g/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Overvægtige personer behandlet med placebo i 6 uger
|
Placebobehandling i 6 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vytorin arm
Overvægtige personer behandlet med Vytorin i 6 uger
|
Simvastatin 40 mg og Ezetimibe 10 mg daglig kombinationspille (Vytorin) i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CD68 mRNA-ekspression i MNC
Tidsramme: 0 uger og 6 uger
|
Procentvis ændring fra baseline (0 uge) i creme-challenge-induceret ændring i CD68-mRNA-ekspression i MNC efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo. Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)/ændring ved 0 uge*100 |
0 uger og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i creme-induceret udtryk af CD16
Tidsramme: 6 uger
|
Procentvis ændring fra baseline (0 uge) i creme-induceret ændring i CD16 mRNA-ekspression i MNC efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo. Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)/ændring ved 0 uge*100 |
6 uger
|
|
Ændre IL-1b mRNA-ekspression
Tidsramme: 6 uger
|
Procentvis ændring fra baseline (0 uge) i creme-induceret ændring i IL-1b mRNA-ekspression i MNC efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo. Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)/ændring ved 0 uge*100 |
6 uger
|
|
Ændring i plasmaendotoksin (LPS) koncentrationer
Tidsramme: 6 uger
|
ændring fra baseline (0 uge) i creme-induceret ændring i plasmaendotoksinkoncentration efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo. Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge) |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED7120311A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater