Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​Vytorin på intracellulært lipid og inflammation hos overvægtige personer

21. marts 2024 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo
Denne undersøgelse fokuserer på brugen af ​​Vytorin til at studere inflammatoriske markører hos personer med normalt kolesterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter den første demonstration fra vores gruppe af, at indtagelse af makronæringsstoffer (glukose, fløde og et højt fedtindhold højt kulhydratmåltid) resulterer i øget ROS-generering og oxidativt stress på cellulært og molekylært niveau, har efterforskerne nu vist i vores foreløbige data, at flødeindtag inducerer omfattende inflammation som afspejlet i øget intranukleær NFkB-binding, nedsat IkBa-ekspression, øget ekspression af IL-1β, IL-12, TNFa og andre pro-inflammatoriske mediatorer. Under udførelsen af ​​disse eksperimenter spurgte efterforskerne, om indtagelse af creme var forbundet med en optagelse af lipid af perifere mononukleære blodceller (MNC). Faktisk var der en signifikant stigning i intracellulært lipid, som blev visualiseret som intracellulære lipiddråber. Stigningen i intracellulære lipiddråber var forbundet med en stigning i intracellulær superoxiddannelse; ekspressionen af ​​CD68, en markør for makrofager; og PECAM, adhæsionsmolekylet, der medierer transendoteloverførsel af leukocytter. Efterforskerne fandt også, at lipidfraktionerne, der skulle øges, var kolesterolester, triglycerider og fedtsyrer. I lyset af den fristende observation, at den lipiddråbeladede MNC så ud til at være monocytter, lignede skumceller og det faktum, at CD68-ekspression var steget, er der en mulighed for, at skumceller kan dannes i perifer cirkulation af monocytter efter et lipidrigt måltid . Denne simple model for skumcelledannelse egner sig også til undersøgelse af effekten af ​​forskellige lipidsænkende lægemidler. Vores undersøgelse vil være den første til at studere dette nye paradigme. Forskerne planlægger at studere effekten af ​​et kolesterolsænkende middel, Vytorin (simvastatin og ezetimibe), på intracellulært lipid i MNC, ekspression af CD68 og PECAM, ROS-generering og inflammation hos overvægtige forsøgspersoner. Denne undersøgelse kan give en yderligere virkningsmekanisme, hvormed disse lægemidler kan reducere aterosklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Diabetes Endocrinology Center of WNY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Overvægtig BMI >30kg/m2
  3. LDL-kolesterol >100 mg/dl
  4. Skriftligt og informeret samtykke underskrevet og dateret 5. Ikke på nogen vitamin/antioxidanter

Ekskluderingskriterier:

  1. På alle antilipidmidler.
  2. Triglycerid >500mg/dl
  3. Myokardieinfarkt, angioplastik/stentplacering eller koronar bypass-operation inden for de seneste 6 måneder
  4. Patient i kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider
  5. Leversygdom
  6. Nedsat nyrefunktion
  7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  8. Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
  9. Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  10. Ryger
  11. Graviditet
  12. Præmenopausale kvinder, som ikke er på p-piller og ikke har fået foretaget hysterektomi eller tubal ligering 13. Anæmi med hæmoglobin <12 g/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Overvægtige personer behandlet med placebo i 6 uger
Placebobehandling i 6 uger
Andre navne:
  • Placebo for Vytorin
Aktiv komparator: Vytorin arm
Overvægtige personer behandlet med Vytorin i 6 uger
Simvastatin 40 mg og Ezetimibe 10 mg daglig kombinationspille (Vytorin) i 6 uger
Andre navne:
  • Ezetimibi/Simvastatin 10/40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD68 mRNA-ekspression i MNC
Tidsramme: 0 uger og 6 uger

Procentvis ændring fra baseline (0 uge) i creme-challenge-induceret ændring i CD68-mRNA-ekspression i MNC efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo.

Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)/ændring ved 0 uge*100

0 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i creme-induceret udtryk af CD16
Tidsramme: 6 uger

Procentvis ændring fra baseline (0 uge) i creme-induceret ændring i CD16 mRNA-ekspression i MNC efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo.

Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)/ændring ved 0 uge*100

6 uger
Ændre IL-1b mRNA-ekspression
Tidsramme: 6 uger

Procentvis ændring fra baseline (0 uge) i creme-induceret ændring i IL-1b mRNA-ekspression i MNC efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo.

Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)/ændring ved 0 uge*100

6 uger
Ændring i plasmaendotoksin (LPS) koncentrationer
Tidsramme: 6 uger

ændring fra baseline (0 uge) i creme-induceret ændring i plasmaendotoksinkoncentration efter 6 ugers behandling med Vytorin eller placebo.

Resultat beregnet som: (ændring ved 6 uger - ændring ved 0 uge)

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2011

Først opslået (Anslået)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner