Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af GSK's fugleinfluenzavaccine 1557484A givet til voksne i alderen 18-64 år

22. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​undersøgelsesinfluenzavaccine GSK1557484A hos voksne i alderen 18-64 år

Formålet med denne observatørblinde undersøgelse er at afgøre, om GSKs fugleinfluenzavaccine GSK 1557484A er immunogen, når den gives til voksne i alderen 18-64 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 1 dosis undersøgelsesvaccine. Alle forsøgspersoner vil deltage i formelle studiecenterbesøg for sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger på dag 0, 10, 42, 84 og 182 med en telefonisk sikkerhedskontakt på dag 364.

Denne protokolopslag er blevet opdateret i henhold til protokolændring, 8. december 08

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

469

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 64 år på tidspunktet for første vaccination, inklusive.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Stabil sundhedsstatus som defineret ved fravær af en helbredshændelse, der opfylder definitionen af ​​en SAE, eller en ændring i en igangværende lægemiddelbehandling på grund af terapeutisk svigt eller symptomer på lægemiddeltoksicitet, inden for 1 måned før tilmelding.
  • Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden enhed med flere brugere.
  • Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er klinisk stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
  • Tilstedeværelse af oral temperatur >= 37,8ºC eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte vaccinationsdato.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive historie med human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider (prednison >= 10 mg/dag i mere end 14 på hinanden følgende dage) inden for 1 måned før studieindskrivning, eller et hvilket som helst andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter studieindskrivning.
  • En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
  • Administration af enhver vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis.
  • Tidligere administration af enhver H5N1-vaccine.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlagt deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller i løbet af de 12 måneder efter administration af testartikler. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt med immunsuppressive egenskaber er udelukket på ethvert tidspunkt under forsøget.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testresultat før vaccination.
  • Ammende eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (som mangler en historie med pålidelig præventionspraksis. Leveringen af ​​denne historie erstatter IKKE kravet om at udføre og opnå negative resultater i graviditetsurintest før vaccination.
  • Kendt modtagelse af smertestillende eller antipyretisk medicin med den specifikke hensigt at forebygge vaccinereaktogenicitet på vaccinationsdagen. Forsøgspersoner på stabile kroniske regimer af potentielt smertestillende eller febernedsættende medicin for allerede eksisterende diagnoser er ikke forpligtet til at seponere dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A/kalkun H5N1 influenza formulering A gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere var blevet primet i NCT00510874-studiet med formulering 1 af influenza A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaccine (A/Indonesien) blev boostet med en enkelt dosis af formulering A af GSK A/kalkun H5N1-influenzavaccine i denne undersøgelse. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK A/kalkun H5N1 influenzavaccine
En dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen. Forskellige formuleringer testes.
EKSPERIMENTEL: A/kalkun H5N1 influenza formulering B1 gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere var blevet primet i NCT00510874-studiet med formulering 2 af influenza A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaccine (A/Indonesien) blev boostet med en enkelt dosis af formulering B1 af GSK A/kalkun H5N1-influenzavaccine i denne undersøgelse. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK A/kalkun H5N1 influenzavaccine
En dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen. Forskellige formuleringer testes.
EKSPERIMENTEL: A/kalkun H5N1 influenza formulering B2 gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere var blevet primet i NCT00510874-studiet med formulering 2 af influenza A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaccine (A/Indonesien) blev boostet med en enkelt dosis af formulering B2 af GSK A/kalkun H5N1-influenzavaccine i denne undersøgelse. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK A/kalkun H5N1 influenzavaccine
En dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen. Forskellige formuleringer testes.
EKSPERIMENTEL: A/kalkun H5N1 influenza formulering C1 gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere var blevet primet i NCT00510874-studiet med formulering 3 af influenza A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaccine (A/Indonesien) blev boostet med en enkelt dosis af formulering C1 af GSK A/kalkun H5N1-influenzavaccine i denne undersøgelse. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK A/kalkun H5N1 influenzavaccine
En dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen. Forskellige formuleringer testes.
EKSPERIMENTEL: A/kalkun H5N1 influenza formulering C2 gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere var primet i NCT00510874-studiet med formulering 3 af influenza A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaccine (A/Indonesien) blev boostet med en enkelt dosis af formulering C2 af GSK A/kalkun H5N1-influenzavaccine i denne undersøgelse. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK A/kalkun H5N1 influenzavaccine
En dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen. Forskellige formuleringer testes.
EKSPERIMENTEL: A/kalkun H5N1 influenza formulering D1 gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere var blevet primet i NCT00510874-studiet med formulering 2 af influenza A (D-Pan H5N1)-virus monovalent vaccine (A/Indonesien) blev boostet med en enkelt dosis af formulering D1 af GSK A/kalkun H5N1-influenzavaccine i denne undersøgelse. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK A/kalkun H5N1 influenzavaccine
En dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen. Forskellige formuleringer testes.
EKSPERIMENTEL: A/kalkun H5N1 influenza formulering D2 gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere var primet i NCT00510874-studiet med formulering 2 af influenza A (D-Pan H5N1)-virus monovalent vaccine (A/Indonesien) blev boostet med en enkelt dosis af formulering D2 af GSK A/kalkun H5N1-influenzavaccine i denne undersøgelse. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK A/kalkun H5N1 influenzavaccine
En dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen. Forskellige formuleringer testes.
EKSPERIMENTEL: A/kalkun H5N1 influenza formulering E1 gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere var blevet primet i NCT00510874-studiet med formulering 3 af influenza A (D-Pan H5N1)-virus monovalent vaccine (A/Indonesien) blev boostet med en enkelt dosis af formulering E1 af GSK A/kalkun H5N1-influenzavaccine i denne undersøgelse. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK A/kalkun H5N1 influenzavaccine
En dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen. Forskellige formuleringer testes.
EKSPERIMENTEL: A/kalkun H5N1 influenza formulering E2 gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere var primet i NCT00510874-studiet med formulering 3 af influenza A (D-Pan H5N1)-virus monovalent vaccine (A/Indonesien) blev boostet med en enkelt dosis af formulering E2 af GSK A/kalkun H5N1-influenzavaccine i denne undersøgelse. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: GSK A/kalkun H5N1 influenzavaccine
En dosis administreret intramuskulært (IM) i deltoideusregionen. Forskellige formuleringer testes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 10
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en før-vaccination (dag 0) titer mindre end (<) 1:10 for HI og en post-vaccination reciprok titer større end eller lig med (≥) 1:40, eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 for HI og mindst en 4-fold stigning i den reciproke titer efter vaccination.
På dag 10
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet)
Tidsramme: På dag 10
Et serobeskyttet individ mod A/kalkun-virusstammen blev defineret som et individ med serum HI-antistof reciprok titer ≥ 1:40 efter vaccination, et niveau af HI-antistoffer, der kan korrelere med fordele ved beskyttelse mod influenza.
På dag 10
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitere mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 10
HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off på ≥ 1:10.
På dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammerne A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 0 til dag 42 og på dag 0 til dag 182
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en før-vaccination (dag 0) titer mindre end (<) 1:10 for HI og en post-vaccination reciprok titer større end eller lig med (≥) 1:40, eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 for HI og mindst en 4-fold stigning i den reciproke titer efter vaccination.
På dag 0 til dag 42 og på dag 0 til dag 182
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 virusstammen.
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off på ≥ 1:10
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
HI antistof geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) mod virusstammen A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 0 til dag 10, dag 42 og dag 182
GMFR blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer på dag 0.
På dag 0 til dag 10, dag 42 og dag 182
HI antistoftitere mod A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) virusstammen.
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off på ≥ 1:10
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
Antal forsøgspersoner, der er serobeskyttet for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod virusstammerne A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) og A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet).
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182 for A/Indo og på dag 0, dag 42 og dag 182 for A/kalkun-virusstammer.
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson med serum HI-antistof reciprok titer ≥ 1:40 efter vaccination, et niveau af HI-antistoffer, der kan korrelere med fordele ved beskyttelse mod influenza.
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182 for A/Indo og på dag 0, dag 42 og dag 182 for A/kalkun-virusstammer.
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) virusstammerne.
Tidsramme: På dag 0 til dag 10, dag 42 og dag 182
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der enten havde en prævaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en reciprok titer efter vaccination større end eller lig med (≥) 1:40 eller en reciprok titer før vaccination ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren.
På dag 0 til dag 10, dag 42 og dag 182
HI antistof geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) mod A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) virusstammer.
Tidsramme: På dag 10, dag 42 og dag 182
GMFR blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer på dag 0.
På dag 10, dag 42 og dag 182
Mikroneutralisering (MN) antistoftitere mod virusstammerne A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet), A/Indonesien/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) .
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
MN-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er). Cut-off af assayet var seropositivitet cut-off på ≥ 1:28.
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for MN-antistoffer mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet), A/Indonesien/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) virus Stammer.
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
Et seropositivt individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en MN-antistoftiter ≥ cut-off-værdien på 1:28.
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
Vaccineresponsrate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoffer mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet), A/Indonesien/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Virusstammer.
Tidsramme: På dag 10
VRR blev defineret som en 4-fold stigning fra en påviselig baselinetiter eller en stigning fra upåviselig (< 1:28, registreret 1:14 hvis < 1:28) til ≥ 1:56 hos forsøgspersonerne.
På dag 10
Vaccineresponsrate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoffer mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet), A/Indonesien/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Virusstammer
Tidsramme: På dag 42
VRR blev defineret som en 4-fold stigning fra en påviselig baselinetiter eller en stigning fra upåviselig (< 1:28, registreret 1:14 hvis < 1:28) til ≥ 1:56 hos forsøgspersonerne.
På dag 42
Vaccineresponsrate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoffer mod A/Tyrkiet/Tyrkiet/1/2005 (A/Tyrkiet), A/Indonesien/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Virusstammer.
Tidsramme: På dag 182
VRR blev defineret som en 4-fold stigning fra en påviselig baselinetiter eller en stigning fra upåviselig (< 1:28, registreret 1:14 hvis < 1:28) til ≥ 1:56 hos forsøgspersonerne.
På dag 182
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden.
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af eventuelle ønskede lokale symptomer uanset deres intensitetsgrad.
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden.
Antal fag, der rapporterer alle og grad 3 anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden.
Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, hovedpine, ledsmerter andre steder (ledsmerter), muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og feber. Enhver forekomst af alle opfordrede generelle symptomer rapporteret uanset intensitetsgrad og forhold til vaccination. Eventuel feber = oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C).
Inden for 7-dages (dage 0-6) efter vaccinationsperioden.
Antal forsøgspersoner med medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 378
MAE'er blev defineret som uønskede hændelser med lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom besøg til hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Enhver blev defineret som enhver forekomst af MAE(er).
Fra dag 0 til dag 378
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 42
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den specificerede periode for opfølgning for ønskede symptomer."Alle" blev defineret som forekomst af ethvert uopfordret symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Fra dag 0 til dag 42
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 378
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver blev defineret som forekomst af ethvert symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Fra dag 0 til dag 378

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111729

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 111729
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111729
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111729
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111729
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111729
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111729
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111729
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner