Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny GSK proti ptačí chřipce 1557484A podávané dospělým ve věku 18–64 let

22. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity zkoumané vakcíny proti chřipce GSK1557484A u dospělých ve věku 18–64 let

Účelem této studie zaslepené pro pozorovatele je určit, zda je vakcína GSK 1557484A proti ptačí chřipce imunogenní, když je podávána dospělým ve věku 18-64 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny zapsané subjekty obdrží 1 dávku studijní vakcíny. Všechny subjekty se zúčastní formálních návštěv studijního centra pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity ve dnech 0, 10, 42, 84 a 182 s telefonickým bezpečnostním kontaktem v den 364.

Toto zaúčtování protokolu bylo aktualizováno podle dodatku protokolu ze dne 8. prosince 08

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89130
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 64 let v době prvního očkování včetně.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Stabilní zdravotní stav, jak je definován nepřítomností zdravotní příhody splňující definici SAE, nebo změnou v probíhající lékové terapii v důsledku terapeutického selhání nebo symptomů lékové toxicity během 1 měsíce před zařazením.
  • Přístup ke konzistentnímu prostředku telefonního kontaktu, kterým může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů.
  • Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou klinicky stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
  • Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
  • Přítomnost orální teploty >= 37,8ºC nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum očkování.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Příjem systémových glukokortikoidů (prednison >= 10 mg/den po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů) během 1 měsíce před zařazením do studie nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku během 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze během 6 týdnů po podání vakcíny proti sezónní chřipce.
  • Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem.
  • Podávání jakýchkoliv vakcín během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny.
  • Předchozí podání jakékoli vakcíny H5N1.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před zařazením do studie nebo během 12 měsíců po podání testovaného výrobku. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku s imunosupresivními vlastnostmi je vyloučeno kdykoli během studie.
  • Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
  • Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči před očkováním.
  • Kojící nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku (které nemají v anamnéze spolehlivé antikoncepční postupy. Poskytnutí této anamnézy nenahrazuje požadavek na provedení a získání negativních výsledků těhotenských testů moči před očkováním.
  • Známý příjem analgetik nebo antipyretik se specifickým záměrem profylaxe reaktogenity vakcíny v den vakcinace. Subjekty na stabilních chronických režimech potenciálně analgetických nebo antipyretických léků pro již existující diagnózy nemusí je přerušit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A/skupina A/krůtí přípravek proti chřipce H5N1
Subjekty, které byly ve studii NCT00510874 dříve imunizovány monovalentní vakcínou proti chřipce A (Q-Pan H5N1) (A/Indonésie), byly v této studii posíleny jednou dávkou formulace A vakcíny proti chřipce GSK A/krůtí H5N1. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK A/krůtí H5N1
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu. Testují se různé formulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: A/krůtí přípravek pro chřipku H5N1 B1 Group
Subjekty, které byly ve studii NCT00510874 dříve primárně očkované monovalentní vakcínou proti chřipce A (Q-Pan H5N1) (A/Indonésie), byly v této studii posíleny jednou dávkou formulace B1 GSK A/krůtí vakcína proti chřipce H5N1. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK A/krůtí H5N1
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu. Testují se různé formulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: A/krůtí přípravek pro chřipku H5N1 B2 Group
Subjekty, které byly ve studii NCT00510874 dříve imunizovány formulací 2 monovalentní vakcíny proti chřipce A (Q-Pan H5N1) (A/Indonésie), byly v této studii posíleny jednou dávkou formulace B2 vakcíny proti chřipce GSK A/krůtí H5N1. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK A/krůtí H5N1
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu. Testují se různé formulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: A/krůtí přípravek pro chřipku H5N1 C1 Group
Subjekty, které byly ve studii NCT00510874 dříve primárně imunizovány formulací 3 monovalentní vakcíny proti chřipce A (Q-Pan H5N1) (A/Indonésie), byly v této studii posíleny jednou dávkou formulace C1 vakcíny proti chřipce GSK A/krůtí H5N1. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK A/krůtí H5N1
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu. Testují se různé formulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: A/krůtí přípravek pro chřipku H5N1 C2 Group
Subjekty, které byly ve studii NCT00510874 dříve imunizovány formulací 3 monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (Q-Pan H5N1) (A/Indonésie), byly v této studii zesilovány jednou dávkou formulace C2 vakcíny proti chřipce GSK A/krůtí H5N1. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK A/krůtí H5N1
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu. Testují se různé formulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: A/krůtí přípravek proti chřipce H5N1 D1 Group
Subjekty, které byly ve studii NCT00510874 dříve primárně imunizovány formulací 2 monovalentní vakcíny proti chřipce A (D-Pan H5N1) (A/Indonésie), byly v této studii posíleny jednou dávkou formulace D1 vakcíny proti chřipce GSK A/krůtí H5N1. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK A/krůtí H5N1
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu. Testují se různé formulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: A/krůtí přípravek pro chřipku H5N1 D2 Group
Subjekty, které byly ve studii NCT00510874 dříve imunizovány formulací 2 monovalentní vakcíny proti viru chřipky A (D-Pan H5N1) (A/Indonésie), byly v této studii posíleny jednou dávkou formulace D2 vakcíny proti chřipce GSK A/krůtí H5N1. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK A/krůtí H5N1
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu. Testují se různé formulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: A/krůtí přípravek E1 pro chřipku H5N1
Subjekty, které byly ve studii NCT00510874 dříve imunizovány formulací 3 monovalentní vakcíny proti chřipce A (D-Pan H5N1) (A/Indonésie), byly v této studii zesilovány jednou dávkou formulace E1 vakcíny proti chřipce GSK A/krůtí H5N1. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK A/krůtí H5N1
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu. Testují se různé formulace.
EXPERIMENTÁLNÍ: A/krůtí přípravek E2 pro chřipku H5N1
Subjekty, které byly ve studii NCT00510874 dříve primárně imunizovány formulací 3 monovalentní vakcíny proti chřipce A (D-Pan H5N1) (A/Indonésie), byly v této studii posíleny jednou dávkou formulace E2 vakcíny proti chřipce GSK A/krůtí H5N1. Vakcína byla podána intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: Vakcína proti chřipce GSK A/krůtí H5N1
Jedna dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu. Testují se různé formulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 10
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací (0. den) nižší než (<) 1:10 pro HI a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40, nebo reciproční titr před vakcinací ≥ 1:10 pro HI a alespoň 4násobné zvýšení recipročního titru po vakcinaci.
V den 10
Počet subjektů sérochráněných pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti virovému kmenu A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko)
Časové okno: V den 10
Sérochráněný subjekt proti kmenu viru A/krůtí byl definován jako subjekt s recipročním titrem HI protilátek v séru ≥ 1:40 po vakcinaci, což je hladina HI protilátek, která může korelovat s přínosem v ochraně proti chřipce.
V den 10
Hemaglutinační inhibiční (HI) titry protilátek proti virovému kmeni A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 10
Titry protilátek HI byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity ≥ 1:10.
V den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti kmenům viru A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 0 až den 42 a v den 0 až den 182
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací (0. den) nižší než (<) 1:10 pro HI a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40, nebo reciproční titr před vakcinací ≥ 1:10 pro HI a alespoň 4násobné zvýšení recipročního titru po vakcinaci.
V den 0 až den 42 a v den 0 až den 182
Titry hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti virovému kmeni A/Turkey/Turkey/1/2005.
Časové okno: V den 0, den 10, den 42 a den 182
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity ≥ 1:10
V den 0, den 10, den 42 a den 182
Geometrický střední násobek vzestupu HI protilátky (GMFR) proti virovému kmeni A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 0 až den 10, den 42 a den 182
GMFR byly definovány jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru dne 0.
V den 0 až den 10, den 42 a den 182
HI titry protilátek proti virovému kmeni A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Časové okno: V den 0, den 10, den 42 a den 182
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity ≥ 1:10
V den 0, den 10, den 42 a den 182
Počet subjektů sérochráněných pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti virovým kmenům A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) a A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko).
Časové okno: V den 0, den 10, den 42 a den 182 pro A/Indo a v den 0, den 42 a den 182 pro kmeny viru A/krůta.
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s recipročním titrem HI protilátek v séru ≥ 1:40 po vakcinaci, což je hladina HI protilátek, která může korelovat s přínosem v ochraně proti chřipce.
V den 0, den 10, den 42 a den 182 pro A/Indo a v den 0, den 42 a den 182 pro kmeny viru A/krůta.
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti kmenům viru A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Časové okno: V den 0 až den 10, den 42 a den 182
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.
V den 0 až den 10, den 42 a den 182
Geometrický průměrný násobek vzestupu HI protilátky (GMFR) proti kmenům viru A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Časové okno: V den 10, den 42 a den 182
GMFR byly definovány jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru dne 0.
V den 10, den 42 a den 182
Mikroneutralizační (MN) titry protilátek proti virovým kmenům A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko), A/Indonésie/5/2005 (A/Indo) a A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) .
Časové okno: V den 0, den 10, den 42 a den 182
Titry protilátek MN byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT). Hraniční hodnotou testu byla hraniční hodnota séropozitivity ≥ 1:28.
V den 0, den 10, den 42 a den 182
Počet subjektů séropozitivních na MN protilátky proti viru A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko), A/Indonésie/5/2005 (A/Indo) a A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) Kmeny.
Časové okno: V den 0, den 10, den 42 a den 182
Séropozitivní subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr protilátek MN ≥ hraniční hodnota 1:28.
V den 0, den 10, den 42 a den 182
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro mikroneutralizační (MN) protilátky proti A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko), A/Indonésie/5/2005 (A/Indo) a A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Kmeny virů.
Časové okno: V den 10
VRR byla definována jako čtyřnásobné zvýšení od detekovatelného základního titru nebo zvýšení z nedetekovatelného (< 1:28, zaznamenané 1:14, pokud < 1:28) na ≥ 1:56 u subjektů.
V den 10
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro mikroneutralizační (MN) protilátky proti A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko), A/Indonésie/5/2005 (A/Indo) a A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Kmeny virů
Časové okno: V den 42
VRR byla definována jako čtyřnásobné zvýšení od detekovatelného základního titru nebo zvýšení z nedetekovatelného (< 1:28, zaznamenané 1:14, pokud < 1:28) na ≥ 1:56 u subjektů.
V den 42
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro mikroneutralizační (MN) protilátky proti A/Turecko/Turecko/1/2005 (A/Turecko), A/Indonésie/5/2005 (A/Indo) a A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Kmeny virů.
Časové okno: V den 182
VRR byla definována jako čtyřnásobné zvýšení od detekovatelného základního titru nebo zvýšení z nedetekovatelného (< 1:28, zaznamenané 1:14, pokud < 1:28) na ≥ 1:56 u subjektů.
V den 182
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci.
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakékoli = výskyt jakýchkoli požadovaných místních příznaků bez ohledu na stupeň jejich intenzity.
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci.
Počet subjektů hlásících jakékoli vyžádané obecné příznaky a 3. stupeň.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci.
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě (bolesti kloubů), bolesti svalů, třes, pocení a horečka. Jakýkoli = výskyt jakýchkoli požadovaných obecných symptomů hlášených bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování. Jakákoli horečka = orální teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (°C).
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci.
Počet subjektů s lékařsky sledovanými nežádoucími příhodami (MAE).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 378
MAE byly definovány jako nežádoucí příhody s lékařsky navštěvovanými návštěvami, které nebyly rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, jako jsou návštěvy za účelem hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli výskyt MAE(ů).
Ode dne 0 do dne 378
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 42
Nevyžádaná AE byla definována jako neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli, a hlášena navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a jakékoli vyžádané symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování pro požadované symptomy."Jakýkoli" byl definován jako výskyt jakéhokoli nevyžádaného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ode dne 0 do dne 42
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 378
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedla k invaliditě/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakýkoli byl definován jako výskyt jakéhokoli příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Ode dne 0 do dne 378

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

16. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111729
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111729
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111729
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111729
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111729
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111729
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111729
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit