GSK:n lintuinfluenssarokotteen 1557484A immunogeenisyys ja turvallisuus 18–64-vuotiaille aikuisille
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kokeilu tutkittavan influenssarokotteen GSK1557484A turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 18–64-vuotiailla aikuisilla
Tämän tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko GSK:n lintuinfluenssarokote GSK 1557484A immunogeeninen annettuna 18–64-vuotiaille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ilmoittautuneet saavat yhden annoksen tutkimusrokotetta. Kaikki koehenkilöt osallistuvat virallisille opintokeskuksen vierailuille turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointia varten päivinä 0, 10, 42, 84 ja 182 puhelimitse turvallisuusyhteyshenkilönä päivänä 364.
Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty pöytäkirjan muutoksen mukaisesti, 8. joulukuuta 08
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
469
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89130
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18–64-vuotiaat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, mukaan lukien.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vakaa terveydentila, joka määritellään SAE:n määritelmän mukaisen terveystapahtuman puuttumisena tai meneillään olevan lääkehoidon muutoksena terapeuttisen epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Pääsy johdonmukaiseen puhelinyhteystapaan, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelimella tai matkapuhelimella, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
- Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne olisivat kliinisesti stabiileja, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän tai epätodennäköisen antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
- Suun lämpötila >= 37,8 ºC tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" suunnitelluna rokotuspäivänä.
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunikatotilat, mukaan lukien aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Systeemisten glukokortikoidien (prednisoni >= 10 mg/vrk yli 14 peräkkäisen päivän ajan) vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä kausi-influenssarokotteen vastaanottamisesta.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito Coumadin-johdannaisilla tai hepariinilla.
- Kaikkien rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
- Aiempi minkä tahansa H5N1-rokotteen antaminen.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai testiartikkelin antamista seuraavien 12 kuukauden aikana. Kaikkien immunosuppressiivisten ominaisuuksien omaavien tutkittavien tai rekisteröimättömien tuotteiden käyttö on poissulkevaa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testitulos ennen rokotusta.
- Imetys tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (joilla ei ole aiempaa luotettavaa ehkäisyä. Tämän historian antaminen EI korvaa vaatimusta suorittaa raskauden virtsatestit ja saada negatiiviset tulokset ennen rokotusta.
- Tunnettu analgeettisen tai kuumetta alentavan lääkkeen saaminen rokotteen reaktogeenisyyden ennaltaehkäisynä rokotuspäivänä. Potilaiden, jotka saavat stabiileja kroonisia hoito-ohjelmia mahdollisesti kipua lievittävillä tai kuumetta alentavilla lääkkeillä olemassa olevien diagnoosien vuoksi, ei vaadita keskeyttämään niitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A/kalkkuna H5N1-influenssa Formula A -ryhmä
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu NCT00510874-tutkimuksessa influenssa A (Q-Pan H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen formulaatiolla 1 (A/Indonesia), tehostettiin tässä tutkimuksessa yhdellä annoksella GSK A/kalkkuna H5N1 -influenssarokotteen formulaatiota A.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen.
Erilaisia formulaatioita testataan.
|
|
KOKEELLISTA: A/kalkkuna H5N1-influenssa Formulaatio B1-ryhmä
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu NCT00510874-tutkimuksessa influenssa A (Q-Pan H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen formulaatiolla 2 (A/Indonesia), tehostettiin tässä tutkimuksessa yhdellä annoksella formulaatiota B1 GSK A/kalkkuna H5N1-influenssarokotteella.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen.
Erilaisia formulaatioita testataan.
|
|
KOKEELLISTA: A/kalkkuna H5N1-influenssa Formulaatio B2-ryhmä
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu NCT00510874-tutkimuksessa influenssa A (Q-Pan H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen formulaatiolla 2 (A/Indonesia), tehostettiin tässä tutkimuksessa yhdellä annoksella GSK A/kalkkuna H5N1 -influenssarokotteen formulaatiota B2.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen.
Erilaisia formulaatioita testataan.
|
|
KOKEELLISTA: A/kalkkuna H5N1-influenssa Formulaatio C1 Ryhmä
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu NCT00510874-tutkimuksessa influenssa A (Q-Pan H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen formulaatiolla 3 (A/Indonesia), tehostettiin tässä tutkimuksessa yhdellä annoksella GSK A/kalkkuna H5N1 -influenssarokotteen formulaatiota C1.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen.
Erilaisia formulaatioita testataan.
|
|
KOKEELLISTA: A/kalkkuna H5N1 influenssa Formulaatio C2 ryhmä
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu NCT00510874-tutkimuksessa influenssa A (Q-Pan H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen formulaatiolla 3 (A/Indonesia), tehostettiin tässä tutkimuksessa yhdellä annoksella GSK A/kalkkuna H5N1 -influenssarokotteen formulaatiota C2.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen.
Erilaisia formulaatioita testataan.
|
|
KOKEELLISTA: A/kalkkuna H5N1-influenssa Formulaatio D1 ryhmä
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu NCT00510874-tutkimuksessa influenssa A (D-Pan H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen (A/Indonesia) formulaatiolla 2, tehostettiin tässä tutkimuksessa yhdellä annoksella GSK A/kalkkuna H5N1 -influenssarokotteen formulaatiota D1.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen.
Erilaisia formulaatioita testataan.
|
|
KOKEELLISTA: A/kalkkuna H5N1 influenssa Formulaatio D2 ryhmä
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu NCT00510874-tutkimuksessa influenssa A (D-Pan H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen formulaatiolla 2 (A/Indonesia), tehostettiin tässä tutkimuksessa yhdellä annoksella GSK A/kalkkuna H5N1 -influenssarokotteen formulaatiota D2.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen.
Erilaisia formulaatioita testataan.
|
|
KOKEELLISTA: A/kalkkuna H5N1 influenssa Formulaatio E1 ryhmä
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu NCT00510874-tutkimuksessa influenssa A (D-Pan H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen formulaatiolla 3 (A/Indonesia), tehostettiin tässä tutkimuksessa yhdellä annoksella GSK A/kalkkuna H5N1 -influenssarokotteen formulaatiota E1.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen.
Erilaisia formulaatioita testataan.
|
|
KOKEELLISTA: A/kalkkuna H5N1 influenssa Formulaatio E2 ryhmä
Koehenkilöt, jotka oli aiemmin pohjustettu NCT00510874-tutkimuksessa influenssa A (D-Pan H5N1) -viruksen monovalenttisen rokotteen (A/Indonesia) formulaatiolla 3, tehostettiin tässä tutkimuksessa yhdellä annoksella GSK A/kalkkuna H5N1 -influenssarokotteen formulaatiota E2.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi annos annetaan lihakseen (IM) hartialihakseen.
Erilaisia formulaatioita testataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 10
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta (päivä 0) tiitteri alle (<) 1:10 HI:lle ja rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, tai ennen rokotusta vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 HI:lle ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä vastavuoroisessa tiitterissä.
|
Päivänä 10
|
|
A/Turkki/Turkki/1/2005 (A/Turkki) viruskantaa vastaan hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 10
|
Serosuojattu kohde A/kalkkunaviruskantaa vastaan määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-vasta-aineiden vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen, HI-vasta-aineiden taso, joka saattaa korreloida influenssaa vastaan syntyvän suojan edun kanssa.
|
Päivänä 10
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 10
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo ≥ 1:10.
|
Päivänä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42 ja päivänä 0 päivään 182
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko ennen rokotusta (päivä 0) tiitteri alle (<) 1:10 HI:lle ja rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, tai ennen rokotusta vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 HI:lle ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä vastavuoroisessa tiitterissä.
|
Päivästä 0 päivään 42 ja päivänä 0 päivään 182
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit A/Turkey/Turkey/1/2005-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo ≥ 1:10
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
|
HI Antibody Geometric Mean Fold Rise (GMFR) A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 - päivä 10, päivä 42 ja päivä 182
|
GMFR määriteltiin rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja päivän 0 käänteisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
Päivänä 0 - päivä 10, päivä 42 ja päivä 182
|
|
HI-vasta-ainetiitterit A/Indonesia/5/2005 (A/Indo)-viruskantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
Tiiterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo ≥ 1:10
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
|
A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) ja A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey) -viruskantoja vastaan serosuojattujen koehenkilöiden määrä hemagglutinaation esto (HI) vasta-aineille.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182 A/Indolle ja päivänä 0, päivänä 42 ja päivänä 182 A/kalkkunaviruskannoille.
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-vasta-aineiden vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen, HI-vasta-aineiden taso, joka saattaa korreloida influenssaa vastaan suojatun edun kanssa.
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182 A/Indolle ja päivänä 0, päivänä 42 ja päivänä 182 A/kalkkunaviruskannoille.
|
|
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) viruskantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 - päivä 10, päivä 42 ja päivä 182
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
Päivänä 0 - päivä 10, päivä 42 ja päivä 182
|
|
HI-vasta-aineen geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) viruskantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
GMFR määriteltiin rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen HI-tiitterin ja päivän 0 käänteisen HI-tiitterin kohteen sisäisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
Päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
|
Mikroneutralisointi (MN) vasta-ainetiitterit A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) ja A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) viruskantoja vastaan .
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
MN-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t).
Määrityksen raja-arvo oli seropositiivisuuden raja ≥ 1:28.
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
|
MN-vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden määrä A/Turkki/Turkki/1/2005 (A/Turkki), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) ja A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) Kannat.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka MN-vasta-ainetiitteri oli ≥ raja-arvo 1:28.
|
Päivänä 0, päivänä 10, päivänä 42 ja päivänä 182
|
|
Vaccine Response Rate (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-aineita vastaan A/Turkki/Turkki/1/2005 (A/Turkki), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) ja A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Viruskannat.
Aikaikkuna: Päivänä 10
|
VRR määriteltiin koehenkilöillä nelinkertaiseksi nousuksi havaittavasta lähtöviivatiitteristä tai nousuksi havaitsemattomasta (< 1:28, kirjattu 1:14, jos < 1:28) arvoon ≥ 1:56.
|
Päivänä 10
|
|
Vaccine Response Rate (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-aineita vastaan A/Turkki/Turkki/1/2005 (A/Turkki), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) ja A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Viruskannat
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
VRR määriteltiin koehenkilöillä nelinkertaiseksi nousuksi havaittavasta lähtöviivatiitteristä tai nousuksi havaitsemattomasta (< 1:28, kirjattu 1:14, jos < 1:28) arvoon ≥ 1:56.
|
Päivänä 42
|
|
Vaccine Response Rate (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-aineita vastaan A/Turkki/Turkki/1/2005 (A/Turkki), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) ja A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Viruskannat.
Aikaikkuna: Päivänä 182
|
VRR määriteltiin koehenkilöillä nelinkertaiseksi nousuksi havaittavasta lähtöviivatiitteristä tai nousuksi havaitsemattomasta (< 1:28, kirjattu 1:14, jos < 1:28) arvoon ≥ 1:56.
|
Päivänä 182
|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen.
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = kaikkien pyydettyjen paikallisten oireiden esiintyminen niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja 3. asteen yleisoireista.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen.
|
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla (nivelkipu), lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume.
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydettyjen yleisten oireiden esiintyminen, riippumatta intensiteettiasteesta ja suhteesta rokotukseen.
Mikä tahansa kuume = suun lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta (°C).
|
7 päivän sisällä (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen.
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittavaikutuksia (MAE).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 378
|
MAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi, joihin liittyi lääkärin vastaanotolla tehtyjä käyntejä, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten sairaalakäyntiä, ensiapuun käynti tai muuten suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa MAE:n esiintymäksi.
|
Päivästä 0 päivään 378
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 42
|
Ei-toivottu haittavaikutelma määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja pyydettyjen tapahtumien lisäksi. oire, joka ilmaantuu pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella."Kaikki"
määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivästä 0 päivään 42
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 378
|
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivästä 0 päivään 378
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111729Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111729Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111729Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111729Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111729Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111729Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111729Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .