Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki GSK 1557484A przeciwko ptasiej grypie podawanej osobom dorosłym w wieku 18-64 lat
22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki przeciw grypie GSK1557484A u osób dorosłych w wieku 18-64 lat
Celem tego badania z ślepą próbą obserwatora jest ustalenie, czy szczepionka GSK 1557484A przeciw ptasiej grypie jest immunogenna po podaniu osobom dorosłym w wieku 18-64 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 1 dawkę badanej szczepionki. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w formalnych wizytach w ośrodkach badawczych w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności w dniach 0, 10, 42, 84 i 182 z telefonicznym kontaktem w sprawie bezpieczeństwa w dniu 364.
Ten wpis w protokole został zaktualizowany zgodnie z poprawką do protokołu z dnia 8 grudnia 2008 r
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
469
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89130
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat w momencie pierwszego szczepienia włącznie.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Stabilny stan zdrowia definiowany jako brak zdarzenia zdrowotnego spełniającego definicję SAE lub zmiana trwającej terapii lekowej z powodu niepowodzenia terapeutycznego lub objawów toksyczności leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
- Dostęp do spójnych środków kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, z linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE z automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.
- Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne klinicznie, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
- Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
- Obecność temperatury w jamie ustnej >= 37,8ºC lub ostrych objawów o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu szczepienia.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie.
- Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (prednizon >= 10 mg/dobę przez ponad 14 kolejnych dni) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej.
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną.
- Podanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki badanej.
- Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki H5N1.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) lub planowany udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego artykułu. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu o właściwościach immunosupresyjnych jest wykluczone w dowolnym momencie badania.
- Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
- Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu przed szczepieniem.
- Karmiących lub karmiących.
- Kobiety w wieku rozrodczym (które nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji. Przekazanie tego wywiadu NIE zastępuje wymogu wykonania i uzyskania negatywnego wyniku ciążowych badań moczu przed szczepieniem.
- Znane przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w celu zapobiegania reaktogenności szczepionki w dniu szczepienia. Osoby stosujące stabilne, przewlekłe schematy leczenia potencjalnie przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi z powodu istniejących wcześniej rozpoznań nie muszą ich przerywać.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A/indyka grypa H5N1 Formulacja A Grupa
Osoby, które w badaniu NCT00510874 otrzymały szczepionkę jednoważną przeciwko grypie A (Q-Pan H5N1) w badaniu NCT00510874, otrzymały w tym badaniu dawkę przypominającą pojedynczej dawki szczepionki GSK A/indyczej szczepionki przeciw grypie H5N1.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny.
Testowane są różne preparaty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: A/indyka grypa H5N1 Formulacja B1 Grupa
Osoby, które w badaniu NCT00510874 otrzymały szczepionkę jednoważną przeciw wirusowi grypy A (Q-Pan H5N1) w preparacie 2 (A/Indonezja), otrzymały w tym badaniu dawkę przypominającą pojedynczej dawki preparatu B1 szczepionki przeciw grypie GSK A/indyka H5N1.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny.
Testowane są różne preparaty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: A/indyka grypa H5N1 Preparat B2 Grupa
Osoby, które w badaniu NCT00510874 otrzymały wcześniej szczepionkę jednoważną przeciw wirusowi grypy A (Q-Pan H5N1) w postaci preparatu 2 (A/Indonezja), otrzymały w tym badaniu dawkę przypominającą pojedynczej dawki preparatu B2 szczepionki GSK A/szczepionki przeciw grypie H5N1 z indyka.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny.
Testowane są różne preparaty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: A/indyka grypa H5N1 Formulacja C1 Grupa
Osoby uprzednio szczepione w badaniu NCT00510874 preparatem 3 monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy A (Q-Pan H5N1) (A/Indonezja) otrzymały w tym badaniu dawkę przypominającą pojedynczej dawki preparatu C1 szczepionki przeciw grypie GSK A/indyka H5N1.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny.
Testowane są różne preparaty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: A/indyka grypa H5N1 Formulacja C2 Grupa
Osoby, które w badaniu NCT00510874 otrzymały szczepionkę jednoważną przeciw wirusowi grypy A (Q-Pan H5N1) w badaniu NCT00510874, otrzymały w tym badaniu dawkę przypominającą pojedynczej dawki preparatu C2 szczepionki przeciw grypie GSK A/indyka H5N1.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny.
Testowane są różne preparaty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grypa A/indyka H5N1 Formulacja D1 Grupa
Osoby, które w badaniu NCT00510874 otrzymały szczepionkę jednoważną przeciw wirusowi grypy A (D-Pan H5N1) w preparacie 2 (A/Indonezja), otrzymały w tym badaniu dawkę przypominającą szczepionki D1 szczepionki przeciw grypie GSK A/indyka H5N1.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny.
Testowane są różne preparaty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grypa A/indyka H5N1 Formulacja D2 Group
Osoby, które w badaniu NCT00510874 otrzymały szczepionkę jednoważną przeciw wirusowi grypy A (D-Pan H5N1) w preparacie 2 (A/Indonezja), otrzymały w tym badaniu dawkę przypominającą szczepionki D2 szczepionki przeciw grypie GSK A/indyka H5N1.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny.
Testowane są różne preparaty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: A/indyka grypa H5N1 Formulacja E1 Grupa
Osoby, które w badaniu NCT00510874 otrzymały szczepionkę jednoważną przeciw wirusowi grypy A (D-Pan H5N1) w preparacie 3 (A/Indonezja), otrzymały w tym badaniu dawkę przypominającą pojedynczej dawki preparatu E1 szczepionki przeciw grypie GSK A/indyka H5N1.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny.
Testowane są różne preparaty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: A/indyka grypa H5N1 Formulacja E2 Grupa
Osoby, które w badaniu NCT00510874 otrzymały szczepionkę jednoważną przeciwko grypie A (D-Pan H5N1) w badaniu NCT00510874, otrzymały w tym badaniu dawkę przypominającą pojedynczej dawki preparatu E2 szczepionki GSK A/indyka H5N1 przeciw grypie.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka podawana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny.
Testowane są różne preparaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 10
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano HI przed szczepieniem (dzień 0) było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 dla HI i co najmniej 4-krotny wzrost odwrotnego miana po szczepieniu.
|
W dniu 10
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją w kierunku przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja)
Ramy czasowe: W dniu 10
|
Osobnik z seroprotekcją przeciwko szczepowi wirusa A/indyka zdefiniowano jako osobnik z odwrotnym mianem przeciwciał HI w surowicy po szczepieniu ≥ 1:40, poziomem przeciwciał HI, który może korelować z korzyścią w ochronie przed grypą.
|
W dniu 10
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 10
|
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seropozytywności ≥ 1:10.
|
W dniu 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepom wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 42 i od dnia 0 do dnia 182
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano HI przed szczepieniem (dzień 0) było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 dla HI i co najmniej 4-krotny wzrost odwrotnego miana po szczepieniu.
|
Od dnia 0 do dnia 42 i od dnia 0 do dnia 182
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi wirusa A/Turkey/Turkey/1/2005.
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seropozytywności ≥ 1:10
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności przeciwciała HI (GMFR) przeciwko szczepowi wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 10, dnia 42 i dnia 182
|
GMFR zdefiniowano jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI w dniu 0.
|
Od dnia 0 do dnia 10, dnia 42 i dnia 182
|
|
HI Miana przeciwciał przeciwko szczepowi wirusa A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
Miana wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seropozytywności ≥ 1:10
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepom wirusa A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) i A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja).
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182 dla A/Indo oraz w dniu 0, dniu 42 i dniu 182 dla szczepów wirusa A/indyka.
|
Osoby z seroprotekcją zdefiniowano jako osoby z odwrotnością miana przeciwciał HI w surowicy po szczepieniu ≥ 1:40, poziomem przeciwciał HI, który może korelować z korzyścią w ochronie przed grypą.
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182 dla A/Indo oraz w dniu 0, dniu 42 i dniu 182 dla szczepów wirusa A/indyka.
|
|
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepom wirusa A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 10, dnia 42 i dnia 182
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
|
Od dnia 0 do dnia 10, dnia 42 i dnia 182
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności przeciwciała HI (GMFR) przeciwko szczepom wirusa A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Ramy czasowe: W dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
GMFR zdefiniowano jako średnią geometryczną wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI w dniu 0.
|
W dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
|
Miana przeciwciał mikroneutralizacji (MN) przeciwko szczepom wirusa A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) i A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) .
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
Miana przeciwciał MN wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Punktem odcięcia testu był punkt odcięcia seropozytywności ≥ 1:28.
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
|
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał MN przeciwko wirusowi A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) i A/Wietnam/1194/2004 (A/Vie) Szczepy.
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę zaszczepioną, która miała miano przeciwciał MN ≥ wartość odcięcia 1:28.
|
W dniu 0, dniu 10, dniu 42 i dniu 182
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla przeciwciał mikroneutralizacji (MN) przeciwko A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja), A/Indonezja/5/2005 (A/Indo) i A/Wietnam/1194/2004 ( A/Vie) Szczepy wirusa.
Ramy czasowe: W dniu 10
|
VRR zdefiniowano jako 4-krotny wzrost od wykrywalnego miana wyjściowego lub wzrost od niewykrywalnego (< 1:28, rejestrowano 1:14, jeśli < 1:28) do ≥ 1:56 u pacjentów.
|
W dniu 10
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla przeciwciał mikroneutralizacji (MN) przeciwko A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja), A/Indonezja/5/2005 (A/Indo) i A/Wietnam/1194/2004 ( A/Vie) Szczepy wirusa
Ramy czasowe: W dniu 42
|
VRR zdefiniowano jako 4-krotny wzrost od wykrywalnego miana wyjściowego lub wzrost od niewykrywalnego (< 1:28, rejestrowano 1:14, jeśli < 1:28) do ≥ 1:56 u pacjentów.
|
W dniu 42
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla przeciwciał mikroneutralizacji (MN) przeciwko A/Turcja/Turcja/1/2005 (A/Turcja), A/Indonezja/5/2005 (A/Indo) i A/Wietnam/1194/2004 ( A/Vie) Szczepy wirusa.
Ramy czasowe: W dniu 182
|
VRR zdefiniowano jako 4-krotny wzrost od wykrywalnego miana wyjściowego lub wzrost od niewykrywalnego (< 1:28, rejestrowano 1:14, jeśli < 1:28) do ≥ 1:56 u pacjentów.
|
W dniu 182
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolne = występowanie dowolnych oczekiwanych objawów miejscowych niezależnie od stopnia ich nasilenia.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne i oczekiwane objawy ogólne stopnia 3.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
Oczekiwane objawy ogólne to zmęczenie, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji (bóle stawów), bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka.
Jakiekolwiek =wystąpienie jakichkolwiek oczekiwanych objawów ogólnych zgłaszanych niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.
Jakakolwiek gorączka = temperatura w jamie ustnej ≥ 38,0 stopni Celsjusza (°C).
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu.
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 378
|
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami lekarskimi, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w szpitalu, wizyta na oddziale ratunkowym lub w inny sposób nieplanowana wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu.
Dowolne zdefiniowano jako każde wystąpienie MAE.
|
Od dnia 0 do dnia 378
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 42
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz wszelkie objaw rozpoczynający się poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. „dowolny”
zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 0 do dnia 42
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 378
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
|
Od dnia 0 do dnia 378
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
16 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 111729Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 111729Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 111729Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 111729Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 111729Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 111729Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 111729Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .