Immunogénicité et innocuité du vaccin contre la grippe aviaire 1557484A de GSK administré aux adultes âgés de 18 à 64 ans

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 64 ans au moment de la première vaccination inclusivement.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• État de santé stable tel que défini par l'absence d'un événement de santé répondant à la définition d'un EIG, ou un changement dans un traitement médicamenteux en cours en raison d'un échec thérapeutique ou de symptômes de toxicité médicamenteuse, dans le mois précédant l'inscription.
• Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un autre appareil multi-utilisateurs.
• Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites prévues.
• Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, même s'ils sont cliniquement stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Diagnostiqué avec un cancer, ou traitement contre le cancer, dans les 3 ans.
• Présence d'une température buccale >= 37,8 °C, ou symptômes aigus supérieurs à la gravité "légère" à la date prévue de la vaccination.
• Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Réception de glucocorticoïdes systémiques (prednisone> = 10 mg / jour pendant plus de 14 jours consécutifs) dans le mois précédant l'inscription à l'étude, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
• Un trouble neurologique aigu évoluant ou des antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin contre la grippe saisonnière.
• Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de Coumadin ou héparine.
• Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
• Administration antérieure de tout vaccin H5N1.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) ou participation prévue à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou au cours des 12 mois suivant l'administration de l'article de test. L'utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré ayant des propriétés immunosuppressives est exclusive à tout moment pendant l'essai.
• Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
• Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; une histoire de réaction de type anaphylactique à la consommation d'œufs ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
• Grossesse connue ou résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) avant la vaccination.
• En lactation ou en allaitement.
• Femmes en âge de procréer (qui n'ont pas d'antécédents de pratiques contraceptives fiables. La fourniture de ces antécédents ne remplace PAS l'obligation d'effectuer et d'obtenir des résultats négatifs aux tests d'urine de grossesse avant la vaccination.
• Réception connue de médicaments analgésiques ou antipyrétiques dans le but précis de prophylaxie de la réactogénicité du vaccin le jour de la vaccination. Les sujets sous régimes chroniques stables de médicaments potentiellement analgésiques ou antipyrétiques pour des diagnostics préexistants ne sont pas tenus de les interrompre.