18～64歳の成人に投与されたGSKの鳥インフルエンザワクチン1557484Aの免疫原性と安全性

包含基準:

• 最初のワクチン接種時に 18 歳から 64 歳までの成人の男女。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -SAEの定義を満たす健康イベントがないこと、または治療の失敗または薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変更によって定義される安定した健康状態は、登録前の1か月以内。
• 自宅または職場、固定電話、または携帯電話のいずれかである可能性がありますが、公衆電話やその他の複数ユーザーのデバイスではなく、一貫した電話連絡手段へのアクセス。
• 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問への参加能力。
• 治験責任医師が、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠すると信じている被験者。

除外基準:

• 物質乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠が存在し、臨床的に安定している場合でも、研究者によって潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされる.
• 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
• -口腔体温>= 37.8ºCの存在、またはワクチン接種予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -全身グルココルチコイド（プレドニゾン> = 10 mg /日以上連続14日間）の受領 研究登録前の1か月以内、またはその他の細胞毒性または免疫抑制薬 研究登録の6か月以内。
• -季節性インフルエンザワクチンの受領後6週間以内の急性進行性神経障害またはギランバレー症候群の病歴。
• -クマジン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。
• -最初の研究ワクチン投与前30日以内のワクチンの投与。
• -H5N1ワクチンの以前の投与。
• -治験または未登録の製品（薬物またはワクチン）の使用、または別の治験への参加の計画 登録前の30日以内、または被験物質の投与後12か月間。 免疫抑制特性を持つ治験中または未登録の製品の使用は、試験中いつでも除外されます。
• -研究登録から3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
• -インフルエンザワクチンの成分に対する既知または疑われるアレルギー;卵の消費に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副作用の病歴。
• -既知の妊娠または陽性の尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果 ワクチン接種前。
• 授乳中または授乳中。
• 妊娠の可能性のある女性（信頼できる避妊の経験がない女性. この履歴の提供は、ワクチン接種前に妊娠尿検査を実施し、陰性の結果を得ることの要件に取って代わるものではありません。
• -予防接種当日のワクチン反応原性の特定の意図を伴う鎮痛薬または解熱薬の既知の受領。 既存の診断のために潜在的に鎮痛薬または解熱薬の安定した慢性処方を受けている被験者は、それらを中止する必要はありません。