GSK 禽流感疫苗 1557484A 对 18-64 岁成年人的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 首次接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的男性和女性成人，包括在内。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 稳定的健康状况定义为在入组前 1 个月内没有满足 SAE 定义的健康事件，或由于治疗失败或药物毒性症状而导致正在进行的药物治疗发生变化。
• 使用一致的电话联系方式，可以是在家里或在工作场所、固定电话或移动电话，但不是公用电话或其他多用户设备。
• 了解学习要求，表达在所需学习期间的可用性，以及参加预定访问的能力。
• 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。

排除标准：

• 存在药物滥用或神经或精神病学诊断的证据，即使临床稳定，研究者也认为这些证据会使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 在 3 年内被诊断出患有癌症，或接受过癌症治疗。
• 在预定的疫苗接种日期出现口腔温度 >= 37.8ºC，或急性症状严重程度超过“轻度”。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 在研究登记前 1 个月内接受全身性糖皮质激素（强的松 >= 10 mg/天，连续超过 14 天），或在研究登记后 6 个月内接受任何其他细胞毒性或免疫抑制药物。
• 接种季节性流感疫苗后 6 周内发生急性进展性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史。
• 任何明显的凝血障碍或用香豆素衍生物或肝素治疗。
• 在第一次研究疫苗剂量前 30 天内接种任何疫苗。
• 以前接种过任何 H5N1 疫苗。
• 在研究注册前 30 天内，或在测试物品给药后的 12 个月内，使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗）或计划参与另一项研究。 在试验期间的任何时候，使用任何具有免疫抑制特性的研究或未注册产品都是排他性的。
• 在研究登记后 3 个月内收到任何免疫球蛋白和/或任何血液制品或计划在研究期间施用任何这些产品。
• 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏；对食用鸡蛋有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
• 接种疫苗前已知怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测结果呈阳性。
• 哺乳期或哺乳期。
• 有生育潜力的妇女（缺乏可靠避孕措施的历史。 提供此病史不能替代在接种疫苗前进行妊娠尿液检测并获得阴性结果的要求。
• 已知在接种当天接受过镇痛药或退热药，具体目的是预防疫苗反应原性。 接受潜在镇痛药或退热药的稳定长期治疗方案的受试者无需停药。