- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00771615
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la gripe aviar 1557484A de GSK administrada a adultos de 18 a 64 años
Un ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental contra la influenza GSK1557484A en adultos de 18 a 64 años de edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos inscritos recibirán 1 dosis de la vacuna del estudio. Todos los sujetos asistirán a visitas formales al centro de estudio para evaluaciones de seguridad e inmunogenicidad los días 0, 10, 42, 84 y 182 con un contacto telefónico de seguridad el día 364.
Esta publicación de protocolo se actualizó de acuerdo con la enmienda del protocolo, 8 de diciembre de 2008
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- GSK Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 64 años de edad en el momento de la primera vacunación, inclusive.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Estado de salud estable definido por la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de SAE, o un cambio en una terapia farmacológica en curso debido a una falla terapéutica o síntomas de toxicidad farmacológica, dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.
- Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para asistir a las visitas programadas.
- Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son clínicamente estables, el investigador considera que hacen que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
- Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.
- Presencia de temperatura oral >= 37,8ºC, o síntomas agudos de gravedad superior a "leve" en la fecha prevista de vacunación.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Recepción de glucocorticoides sistémicos (prednisona >= 10 mg/día durante más de 14 días consecutivos) dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional.
- Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de Coumadin o heparina.
- Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de vacuna del estudio.
- Administración previa de alguna vacuna H5N1.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) o participación planificada en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, o durante los 12 meses posteriores a la administración del artículo de prueba. El uso de cualquier producto en investigación o no registrado con propiedades inmunosupresoras es excluyente en cualquier momento durante el ensayo.
- Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
- Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
- Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina antes de la vacunación.
- Lactantes o lactantes.
- Mujeres en edad fértil (que carecen de un historial de prácticas anticonceptivas confiables. La provisión de este historial NO reemplaza el requisito de realizar y obtener resultados negativos en las pruebas de embarazo en orina antes de la vacunación.
- Recibo conocido de medicación analgésica o antipirética con la intención específica de profilaxis de la reactogenicidad de la vacuna el día de la vacunación. Los sujetos con regímenes crónicos estables de medicamentos potencialmente analgésicos o antipiréticos para diagnósticos preexistentes no están obligados a interrumpirlos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A/gripe H5N1 de pavo Formulación A Grupo
Los sujetos previamente vacunados en el estudio NCT00510874 con la formulación 1 de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) fueron reforzados con una dosis única de la formulación A de GSK A/vacuna contra la influenza H5N1 de pavo en este estudio.
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea.
Se prueban diferentes formulaciones.
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EXPERIMENTAL: A/turquía H5N1 influenza Formulación B1 Grupo
Los sujetos previamente vacunados en el estudio NCT00510874 con la formulación 2 de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) fueron reforzados con una dosis única de la formulación B1 de GSK A/vacuna contra la influenza H5N1 de pavo en este estudio.
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea.
Se prueban diferentes formulaciones.
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EXPERIMENTAL: A/turquía H5N1 influenza Formulación B2 Grupo
Los sujetos previamente vacunados en el estudio NCT00510874 con la formulación 2 de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) fueron reforzados con una dosis única de la formulación B2 de GSK A/vacuna contra la influenza H5N1 de pavo en este estudio.
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea.
Se prueban diferentes formulaciones.
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EXPERIMENTAL: Grupo C1 de formulación A/gripe H5N1 de pavo
Los sujetos previamente vacunados en el estudio NCT00510874 con la formulación 3 de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) fueron reforzados con una dosis única de la formulación C1 de GSK A/vacuna contra la influenza H5N1 de pavo en este estudio.
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea.
Se prueban diferentes formulaciones.
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EXPERIMENTAL: A/turquía H5N1 gripe Formulación C2 Grupo
Los sujetos previamente vacunados en el estudio NCT00510874 con la formulación 3 de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) fueron reforzados con una dosis única de la formulación C2 de GSK A/vacuna contra la influenza H5N1 de pavo en este estudio.
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea.
Se prueban diferentes formulaciones.
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EXPERIMENTAL: A/gripe H5N1 de pavo Formulación Grupo D1
Los sujetos previamente vacunados en el estudio NCT00510874 con la formulación 2 de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (D-Pan H5N1) (A/Indonesia) fueron reforzados con una dosis única de la formulación D1 de GSK A/vacuna contra la influenza H5N1 de pavo en este estudio.
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea.
Se prueban diferentes formulaciones.
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EXPERIMENTAL: A/turquía H5N1 gripe Formulación D2 Grupo
Los sujetos previamente vacunados en el estudio NCT00510874 con la formulación 2 de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (D-Pan H5N1) (A/Indonesia) fueron reforzados con una dosis única de la formulación D2 de GSK A/vacuna contra la influenza H5N1 de pavo en este estudio.
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea.
Se prueban diferentes formulaciones.
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EXPERIMENTAL: A/turquía H5N1 influenza Formulación E1 Grupo
Los sujetos previamente vacunados en el estudio NCT00510874 con la formulación 3 de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (D-Pan H5N1) (A/Indonesia) fueron reforzados con una dosis única de la formulación E1 de GSK A/vacuna contra la influenza H5N1 de pavo en este estudio.
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea.
Se prueban diferentes formulaciones.
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EXPERIMENTAL: A/turquía H5N1 influenza Formulación E2 Grupo
Los sujetos previamente vacunados en el estudio NCT00510874 con la formulación 3 de la vacuna monovalente del virus de la influenza A (D-Pan H5N1) (A/Indonesia) fueron reforzados con una dosis única de la formulación E2 de GSK A/vacuna contra la influenza H5N1 de pavo en este estudio.
La vacuna se administró por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una dosis administrada por vía intramuscular (IM) en la región deltoidea.
Se prueban diferentes formulaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Periodo de tiempo: En el día 10
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título anterior a la vacunación (Día 0) inferior a (<) 1:10 para HI y un título recíproco posterior a la vacunación superior o igual a (≥) 1:40, o un título recíproco previo a la vacunación ≥ 1:10 para HI y un aumento de al menos 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación.
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En el día 10
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Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)
Periodo de tiempo: En el día 10
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Un sujeto seroprotegido contra la cepa del virus A/pavo se definió como un sujeto con un título recíproco de anticuerpos HI en suero ≥ 1:40 después de la vacunación, un nivel de anticuerpos HI que puede correlacionarse con el beneficio en la protección contra la influenza.
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En el día 10
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa del virus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Periodo de tiempo: En el día 10
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Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
El corte del ensayo fue el corte de seropositividad de ≥ 1:10.
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En el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra las cepas del virus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 42 y del día 0 al día 182
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título anterior a la vacunación (Día 0) inferior a (<) 1:10 para HI y un título recíproco posterior a la vacunación superior o igual a (≥) 1:40, o un título recíproco previo a la vacunación ≥ 1:10 para HI y un aumento de al menos 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación.
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Del día 0 al día 42 y del día 0 al día 182
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa del virus A/Turkey/Turkey/1/2005.
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 10, el día 42 y el día 182
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Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
El corte del ensayo fue el corte de seropositividad de ≥ 1:10
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En el día 0, el día 10, el día 42 y el día 182
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HI Anticuerpo Media geométrica de aumento de veces (GMFR) contra la cepa de virus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 10, día 42 y día 182
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Los GMFR se definieron como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco del día 0.
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Del día 0 al día 10, día 42 y día 182
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Títulos de anticuerpos HI contra la cepa del virus A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 10, el día 42 y el día 182
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Los títulos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
El corte del ensayo fue el corte de seropositividad de ≥ 1:10
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En el día 0, el día 10, el día 42 y el día 182
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Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra las cepas de virus A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) y A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Periodo de tiempo: En el día 0, día 10, día 42 y día 182 para A/Indo y en el día 0, día 42 y día 182 para cepas de virus A/pavo.
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con un título recíproco de anticuerpos HI en suero ≥ 1:40 después de la vacunación, un nivel de anticuerpos HI que puede correlacionarse con el beneficio en la protección contra la influenza.
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En el día 0, día 10, día 42 y día 182 para A/Indo y en el día 0, día 42 y día 182 para cepas de virus A/pavo.
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra las cepas del virus A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 10, día 42 y día 182
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título recíproco posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40 o un título recíproco previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
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Del día 0 al día 10, día 42 y día 182
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Aumento de pliegue de la media geométrica del anticuerpo HI (GMFR) contra las cepas del virus A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Periodo de tiempo: En el día 10, el día 42 y el día 182
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Los GMFR se definieron como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco del día 0.
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En el día 10, el día 42 y el día 182
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Títulos de anticuerpos de microneutralización (MN) contra las cepas de virus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) y A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) .
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 10, el día 42 y el día 182
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Los títulos de anticuerpos MN se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
El corte del ensayo fue el corte de seropositividad de ≥ 1:28.
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En el día 0, el día 10, el día 42 y el día 182
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos MN contra el virus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) y A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) Presiones.
Periodo de tiempo: En el día 0, el día 10, el día 42 y el día 182
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Un sujeto seropositivo se definió como un sujeto vacunado que tenía un título de anticuerpos MN ≥ el valor de corte de 1:28.
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En el día 0, el día 10, el día 42 y el día 182
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Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para anticuerpos de microneutralización (MN) contra A/Turquía/Turquía/1/2005 (A/Turquía), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) y A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) cepas de virus.
Periodo de tiempo: En el día 10
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VRR se definió como un aumento de 4 veces desde un título de referencia detectable o un aumento de indetectable (< 1:28, registrado 1:14 si < 1:28) a ≥ 1:56 en los sujetos.
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En el día 10
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Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para anticuerpos de microneutralización (MN) contra A/Turquía/Turquía/1/2005 (A/Turquía), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) y A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) cepas de virus
Periodo de tiempo: En el día 42
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VRR se definió como un aumento de 4 veces desde un título de referencia detectable o un aumento de indetectable (< 1:28, registrado 1:14 si < 1:28) a ≥ 1:56 en los sujetos.
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En el día 42
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Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para anticuerpos de microneutralización (MN) contra A/Turquía/Turquía/1/2005 (A/Turquía), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) y A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) cepas de virus.
Periodo de tiempo: En el día 182
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VRR se definió como un aumento de 4 veces desde un título de referencia detectable o un aumento de indetectable (< 1:28, registrado 1:14 si < 1:28) a ≥ 1:56 en los sujetos.
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En el día 182
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6).
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma local solicitado independientemente de su grado de intensidad.
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Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6).
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Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado y de grado 3.
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6).
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otro lugar (dolor en las articulaciones), dolores musculares, escalofríos, sudoración y fiebre.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado informado independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación.
Cualquier fiebre = temperatura oral ≥ 38,0 grados Celsius (°C).
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Dentro del período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6).
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Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAEs).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 378
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Los MAE se definieron como eventos adversos con visitas con asistencia médica que no eran visitas de rutina para un examen físico o vacunación, como visitas para hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no programada de otro modo hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquiera se definió como cualquier aparición de MAE(s).
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Del día 0 al día 378
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Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (AA).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 42
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Un AA no solicitado se definió como un evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier solicitud solicitada. síntoma con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. "Cualquiera"
se definió como la aparición de cualquier síntoma no solicitado independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Del día 0 al día 42
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 378
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Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso que: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier síntoma independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Del día 0 al día 378
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
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-
Conjunto de datos de participantes individuales
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de informe de caso anotado
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