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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'influenza aviaria di GSK 1557484A somministrato ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale sperimentale GSK1557484A negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

Lo scopo di questo studio in cieco è determinare se il vaccino contro l'influenza aviaria di GSK GSK 1557484A sia immunogenico se somministrato ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti arruolati riceveranno 1 dose del vaccino in studio. Tutti i soggetti parteciperanno alle visite formali del centro studi per le valutazioni di sicurezza e immunogenicità nei giorni 0, 10, 42, 84 e 182 con un contatto telefonico per la sicurezza il giorno 364.

Questa pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in base all'emendamento al protocollo dell'8 dicembre 2008

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

469

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89130
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni al momento della prima vaccinazione, inclusi.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Stato di salute stabile come definito dall'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di SAE, o un cambiamento in una terapia farmacologica in corso a causa di fallimento terapeutico o sintomi di tossicità da farmaci, entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Accesso a un mezzo coerente di contatto telefonico, che può essere a casa o sul posto di lavoro, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo multiutente.
  • Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se clinicamente stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
  • Presenza di una temperatura orale >= 37,8ºC, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la vaccinazione.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici (prednisone >= 10 mg/die per più di 14 giorni consecutivi) entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del vaccino contro l'influenza stagionale.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​Coumadin o eparina.
  • Somministrazione di eventuali vaccini entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino in studio.
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino H5N1.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) o partecipazione pianificata a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante i 12 mesi successivi alla somministrazione dell'articolo di prova. L'uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato con proprietà immunosoppressive è escluso in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Gravidanza nota o risultato positivo al test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine prima della vaccinazione.
  • Allattare o allattare.
  • Donne in età fertile (che non hanno una storia di pratiche contraccettive affidabili. La fornitura di questa anamnesi NON sostituisce l'obbligo di eseguire e ottenere risultati negativi nei test delle urine in gravidanza prima della vaccinazione.
  • Ricezione nota di farmaci analgesici o antipiretici con l'intento specifico di profilassi della reattogenicità del vaccino il giorno della vaccinazione. I soggetti in regimi cronici stabili di farmaci potenzialmente analgesici o antipiretici per diagnosi preesistenti non sono tenuti a interromperli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A/turkey H5N1 influenza Formulazione Gruppo A
I soggetti precedentemente preparati nello studio NCT00510874 con la formulazione 1 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) sono stati potenziati con una singola dose della formulazione A del vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1 in questo studio. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea. Vengono testate diverse formulazioni.
SPERIMENTALE: A/turkey H5N1 influenza Formulazione gruppo B1
I soggetti precedentemente preparati nello studio NCT00510874 con la formulazione 2 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) sono stati potenziati con una singola dose della formulazione B1 del vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1 in questo studio. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea. Vengono testate diverse formulazioni.
SPERIMENTALE: A/turkey H5N1 influenza Formulazione gruppo B2
I soggetti precedentemente preparati nello studio NCT00510874 con la formulazione 2 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) sono stati potenziati con una singola dose della formulazione B2 del vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1 in questo studio. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea. Vengono testate diverse formulazioni.
SPERIMENTALE: A/turkey H5N1 influenza Formulazione gruppo C1
I soggetti precedentemente preparati nello studio NCT00510874 con la formulazione 3 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) sono stati potenziati con una singola dose della formulazione C1 del vaccino influenzale GSK A/turchia H5N1 in questo studio. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea. Vengono testate diverse formulazioni.
SPERIMENTALE: A/turkey H5N1 influenza Formulazione gruppo C2
I soggetti precedentemente preparati nello studio NCT00510874 con la formulazione 3 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (Q-Pan H5N1) (A/Indonesia) sono stati potenziati con una singola dose della formulazione C2 del vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1 in questo studio. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea. Vengono testate diverse formulazioni.
SPERIMENTALE: A/turkey H5N1 influenza Formulazione Gruppo D1
I soggetti precedentemente preparati nello studio NCT00510874 con la formulazione 2 del vaccino monovalente del virus dell'influenza A (D-Pan H5N1) (A/Indonesia) sono stati potenziati con una singola dose della formulazione D1 del vaccino influenzale GSK A/turchia H5N1 in questo studio. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea. Vengono testate diverse formulazioni.
SPERIMENTALE: A/turkey H5N1 influenza Formulazione D2 Group
I soggetti precedentemente preparati nello studio NCT00510874 con la formulazione 2 del vaccino monovalente del virus dell'influenza A (D-Pan H5N1) (A/Indonesia) sono stati potenziati con una singola dose della formulazione D2 del vaccino influenzale GSK A/turchia H5N1 in questo studio. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea. Vengono testate diverse formulazioni.
SPERIMENTALE: A/turkey H5N1 influenza Formulazione Gruppo E1
I soggetti precedentemente preparati nello studio NCT00510874 con la formulazione 3 del vaccino monovalente contro il virus dell'influenza A (D-Pan H5N1) (A/Indonesia) sono stati potenziati con una singola dose della formulazione E1 del vaccino influenzale GSK A/turchia H5N1 in questo studio. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea. Vengono testate diverse formulazioni.
SPERIMENTALE: A/turkey H5N1 influenza Formulazione Gruppo E2
I soggetti precedentemente preparati nello studio NCT00510874 con la formulazione 3 del vaccino monovalente del virus dell'influenza A (D-Pan H5N1) (A/Indonesia) sono stati potenziati con una singola dose della formulazione E2 del vaccino influenzale GSK A/turchia H5N1 in questo studio. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Biologico: Vaccino influenzale GSK A/turkey H5N1
Una dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea. Vengono testate diverse formulazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Al giorno 10
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione (giorno 0) inferiore a (<) 1:10 per HI e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 per HI e un aumento di almeno 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione.
Al giorno 10
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey)
Lasso di tempo: Al giorno 10
Un soggetto sieroprotetto contro il ceppo virale A/tacchino è stato definito come un soggetto con un titolo reciproco di anticorpi HI sierici ≥ 1:40 post-vaccinazione, un livello di anticorpi HI che può essere correlato al beneficio nella protezione contro l'influenza.
Al giorno 10
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Al giorno 10
I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività di ≥ 1:10.
Al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro i ceppi virali A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 e dal giorno 0 al giorno 182
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione (giorno 0) inferiore a (<) 1:10 per HI e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 per HI e un aumento di almeno 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 42 e dal giorno 0 al giorno 182
Titoli anticorpali contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005.
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività di ≥ 1:10
Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182
HI Anticorpo Geometric Mean Fold Rise (GMFR) contro il ceppo virale A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 10, dal giorno 42 al giorno 182
I GMFR sono stati definiti come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco del giorno 0.
Dal giorno 0 al giorno 10, dal giorno 42 al giorno 182
Titoli anticorpali HI contro il ceppo virale A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività di ≥ 1:10
Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro i ceppi virali A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) e A/Turchia/Turchia/1/2005 (A/Turchia).
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182 per A/Indo e al giorno 0, giorno 42 e giorno 182 per ceppi di virus A/tacchino.
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo reciproco di anticorpi HI sierici ≥ 1:40 post-vaccinazione, un livello di anticorpi HI che può essere correlato al beneficio nella protezione contro l'influenza.
Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182 per A/Indo e al giorno 0, giorno 42 e giorno 182 per ceppi di virus A/tacchino.
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro i ceppi virali A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 10, dal giorno 42 al giorno 182
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo reciproco post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o un titolo reciproco pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale.
Dal giorno 0 al giorno 10, dal giorno 42 al giorno 182
HI Anticorpo Geometric Mean Fold Rise (GMFR) contro i ceppi di virus A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Lasso di tempo: Al giorno 10, al giorno 42 e al giorno 182
I GMFR sono stati definiti come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco del giorno 0.
Al giorno 10, al giorno 42 e al giorno 182
Titoli anticorpali di microneutralizzazione (MN) contro i ceppi virali A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) e A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) .
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182
I titoli anticorpali MN sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off del test era il cut-off di sieropositività di ≥ 1:28.
Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi MN contro il virus A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) e A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) Tensioni.
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182
Un soggetto sieropositivo è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo anticorpale MN ≥ al valore cut-off di 1:28.
Al giorno 0, giorno 10, giorno 42 e giorno 182
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) e A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Ceppi di virus.
Lasso di tempo: Al giorno 10
Il VRR è stato definito come un aumento di 4 volte da un titolo basale rilevabile o un aumento da non rilevabile (< 1:28, registrato 1:14 se < 1:28) a ≥ 1:56 nei soggetti.
Al giorno 10
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) e A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Ceppi di virus
Lasso di tempo: Al giorno 42
Il VRR è stato definito come un aumento di 4 volte da un titolo basale rilevabile o un aumento da non rilevabile (< 1:28, registrato 1:14 se < 1:28) a ≥ 1:56 nei soggetti.
Al giorno 42
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) e A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Ceppi di virus.
Lasso di tempo: Al giorno 182
Il VRR è stato definito come un aumento di 4 volte da un titolo basale rilevabile o un aumento da non rilevabile (< 1:28, registrato 1:14 se < 1:28) a ≥ 1:56 nei soggetti.
Al giorno 182
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) dopo il periodo di vaccinazione.
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal loro grado di intensità.
Entro i 7 giorni (giorni 0-6) dopo il periodo di vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali provocati e di grado 3.
Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) dopo il periodo di vaccinazione.
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi (dolori articolari), dolori muscolari, brividi, sudorazione e febbre. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Qualsiasi febbre = temperatura orale ≥ 38,0 gradi Celsius (°C).
Entro i 7 giorni (giorni 0-6) dopo il periodo di vaccinazione.
Numero di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 378
I MAE sono stati definiti come eventi avversi con visite mediche che non erano visite di routine per esame fisico o vaccinazione come visite per ricovero, una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o da personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi occorrenza di MAE(s).
Dal giorno 0 al giorno 378
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42
Un EA non richiesto è stato definito come un evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sollecitazione sintomo con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati."Qualsiasi" è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 42
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 378
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che: ha provocato la morte, è stato in pericolo di vita, ha richiesto l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, ha provocato disabilità/incapacità o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Qualsiasi è stato definito come la comparsa di qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 378

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111729
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111729
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111729
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111729
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111729
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111729
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111729
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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