Imunogenicidade e segurança da vacina contra gripe aviária 1557484A da GSK administrada a adultos de 18 a 64 anos

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos de 18 a 64 anos de idade no momento da primeira vacinação, inclusive.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Estado de saúde estável, conforme definido pela ausência de um evento de saúde que satisfaça a definição de um SAE, ou uma mudança em uma terapia medicamentosa em andamento devido a falha terapêutica ou sintomas de toxicidade medicamentosa, dentro de 1 mês antes da inscrição.
• Acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, linha fixa ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo multiusuário.
• Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas.
• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo que clinicamente estáveis, sejam considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
• Presença de temperatura oral >= 37,8ºC, ou sintomas agudos de gravidade maior que "leve" na data prevista para a vacinação.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Recebimento de glicocorticóides sistêmicos (prednisona >= 10 mg/dia por mais de 14 dias consecutivos) 1 mês antes da inscrição no estudo, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor 6 meses após a inscrição no estudo.
• Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina contra influenza sazonal.
• Qualquer distúrbio significativo de coagulação ou tratamento com derivados de Coumadin ou heparina.
• Administração de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo.
• Administração prévia de qualquer vacina H5N1.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) ou participação planejada em outro estudo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou durante os 12 meses após a administração do artigo de teste. O uso de qualquer produto experimental ou não registrado com propriedades imunossupressoras é exclusivo a qualquer momento durante o estudo.
• Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza; história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina antes da vacinação.
• Lactantes ou amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar (que não possuem um histórico de práticas contraceptivas confiáveis. O fornecimento desta história NÃO substitui a exigência de realizar e obter resultados negativos em testes de urina de gravidez antes da vacinação.
• Recepção conhecida de medicação analgésica ou antitérmica com finalidade específica de profilaxia da reatogenicidade vacinal no dia da vacinação. Indivíduos em regimes crônicos estáveis ​​de medicações potencialmente analgésicas ou antipiréticas para diagnósticos pré-existentes não são obrigados a interrompê-los.