Immunogenisitet og sikkerhet for GSKs fugleinfluensavaksine 1557484A gitt til voksne i alderen 18-64 år
22. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til undersøkende influensavaksine GSK1557484A hos voksne 18-64 år
Hensikten med denne observatørblinde studien er å finne ut om GSKs fugleinfluensavaksine GSK 1557484A er immunogen når den gis til voksne i alderen 18-64 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta 1 dose studievaksine. Alle forsøkspersoner vil delta på formelle studiesenterbesøk for sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger på dag 0, 10, 42, 84 og 182 med en telefonsikkerhetskontakt på dag 364.
Dette protokollinnlegget har blitt oppdatert i henhold til protokollendringen, 8. desember 08
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
469
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59801
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89130
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne 18 til 64 år på tidspunktet for første vaksinasjon, inkludert.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Stabil helsestatus som definert ved fravær av en helsehendelse som tilfredsstiller definisjonen av en SAE, eller en endring i en pågående medikamentell behandling på grunn av terapeutisk svikt eller symptomer på legemiddeltoksisitet, innen 1 måned før innmelding.
- Tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbeidsplassen, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet.
- Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden og evne til å delta på planlagte besøk.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av bevis på rusmisbruk eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er klinisk stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
- Diagnostisert med kreft, eller behandling for kreft, innen 3 år.
- Tilstedeværelse av oral temperatur >= 37,8ºC, eller akutte symptomer større enn "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte vaksinasjonsdatoen.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
- Mottak av systemiske glukokortikoider (prednison >= 10 mg/dag i mer enn 14 påfølgende dager) innen 1 måned før studieregistrering, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder etter studieregistrering.
- En akutt utviklende nevrologisk lidelse eller historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter mottak av sesongmessig influensavaksine.
- Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
- Administrering av alle vaksiner innen 30 dager før første studievaksinedose.
- Tidligere administrering av enhver H5N1-vaksine.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) eller planlagt deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager før studieregistrering, eller i løpet av 12 måneder etter administrering av testartikkel. Bruk av undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter med immunsuppressive egenskaper er utelukkende når som helst under forsøket.
- Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
- Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på inntak av egg; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
- Kjent graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) testresultat før vaksinasjon.
- Ammende eller ammende.
- Kvinner i fertil alder (som mangler en historie med pålitelig prevensjonspraksis. Leveringen av denne historien erstatter IKKE kravet om å utføre og oppnå negative resultater i graviditetsurinprøver før vaksinasjon.
- Kjent mottak av smertestillende eller febernedsettende medisiner med den spesifikke hensikten å forebygge vaksinereaktogenisitet på vaksinasjonsdagen. Personer på stabile kroniske regimer med potensielt smertestillende eller febernedsettende medisiner for eksisterende diagnoser er ikke pålagt å avbryte dem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A/kalkun H5N1 influensa formulering A gruppe
Forsøkspersoner som tidligere ble primet i NCT00510874-studien med formulering 1 av influensa A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaksine (A/Indonesia) ble forsterket med en enkeltdose av formulering A av GSK A/kalkun H5N1-influensavaksine i denne studien.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen.
Ulike formuleringer testes.
|
|
EKSPERIMENTELL: A/kalkun H5N1 influensa formulering B1 gruppe
Forsøkspersoner som tidligere var primet i NCT00510874-studien med formulering 2 av influensa A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaksine (A/Indonesia) ble forsterket med en enkeltdose av formulering B1 av GSK A/kalkun H5N1-influensavaksine i denne studien.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen.
Ulike formuleringer testes.
|
|
EKSPERIMENTELL: A/kalkun H5N1 influensa formulering B2 gruppe
Forsøkspersoner som tidligere var primet i NCT00510874-studien med formulering 2 av influensa A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaksine (A/Indonesia) ble forsterket med en enkeltdose av formulering B2 av GSK A/kalkun H5N1-influensavaksine i denne studien.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen.
Ulike formuleringer testes.
|
|
EKSPERIMENTELL: A/kalkun H5N1 influensa formulering C1 gruppe
Forsøkspersoner som tidligere ble primet i NCT00510874-studien med formulering 3 av influensa A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaksine (A/Indonesia) ble forsterket med en enkeltdose av formulering C1 av GSK A/kalkun H5N1-influensavaksine i denne studien.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen.
Ulike formuleringer testes.
|
|
EKSPERIMENTELL: A/kalkun H5N1 influensa formulering C2 gruppe
Forsøkspersoner som tidligere var primet i NCT00510874-studien med formulering 3 av influensa A (Q-Pan H5N1)-virus monovalent vaksine (A/Indonesia) ble forsterket med en enkeltdose av formulering C2 av GSK A/kalkun H5N1-influensavaksine i denne studien.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen.
Ulike formuleringer testes.
|
|
EKSPERIMENTELL: A/kalkun H5N1 influensa formulering D1 gruppe
Forsøkspersoner som tidligere ble primet i NCT00510874-studien med formulering 2 av influensa A (D-Pan H5N1)-virus monovalent vaksine (A/Indonesia) ble forsterket med en enkeltdose av formulering D1 av GSK A/kalkun H5N1-influensavaksine i denne studien.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen.
Ulike formuleringer testes.
|
|
EKSPERIMENTELL: A/kalkun H5N1 influensa formulering D2 gruppe
Forsøkspersoner som tidligere var primet i NCT00510874-studien med formulering 2 av influensa A (D-Pan H5N1)-virus monovalent vaksine (A/Indonesia) ble forsterket med en enkeltdose av formulering D2 av GSK A/kalkun H5N1-influensavaksine i denne studien.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen.
Ulike formuleringer testes.
|
|
EKSPERIMENTELL: A/kalkun H5N1 influensa formulering E1 gruppe
Forsøkspersoner som tidligere var primet i NCT00510874-studien med formulering 3 av influensa A (D-Pan H5N1) virus monovalent vaksine (A/Indonesia) ble forsterket med en enkelt dose av formulering E1 av GSK A/kalkun H5N1 influensavaksine i denne studien.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen.
Ulike formuleringer testes.
|
|
EKSPERIMENTELL: A/kalkun H5N1 influensa formulering E2 gruppe
Forsøkspersoner som tidligere var primet i NCT00510874-studien med formulering 3 av influensa A (D-Pan H5N1) virus monovalent vaksine (A/Indonesia) ble forsterket med en enkelt dose av formulering E2 av GSK A/kalkun H5N1 influensavaksine i denne studien.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
|
Én dose administrert intramuskulært (IM) i deltoideusregionen.
Ulike formuleringer testes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serokonverterte forsøkspersoner for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot virusstammen A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia).
Tidsramme: På dag 10
|
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et vaksinert forsøksperson som enten hadde en titer før vaksinasjon (dag 0) mindre enn (<) 1:10 for HI og en gjensidig titer etter vaksinasjon større enn eller lik (≥) 1:40, eller en resiprok titer før vaksinasjon ≥ 1:10 for HI og minst en 4 ganger økning i gjensidig titer etter vaksinasjon.
|
På dag 10
|
|
Antall individer som er serobeskyttet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot virusstammen A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia)
Tidsramme: På dag 10
|
Et serobeskyttet individ mot A/kalkunvirusstammen ble definert som et individ med resiprok serum HI-antistofftiter ≥ 1:40 etter vaksinasjon, et nivå av HI-antistoffer som kan korrelere med fordeler i beskyttelse mot influensa.
|
På dag 10
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot virusstammen A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia).
Tidsramme: På dag 10
|
HI-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Cut-off for analysen var seropositivitet cut-off på ≥ 1:10.
|
På dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serokonverterte individer for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot virusstammene A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia).
Tidsramme: På dag 0 til dag 42 og på dag 0 til dag 182
|
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et vaksinert forsøksperson som enten hadde en titer før vaksinasjon (dag 0) mindre enn (<) 1:10 for HI og en gjensidig titer etter vaksinasjon større enn eller lik (≥) 1:40, eller en resiprok titer før vaksinasjon ≥ 1:10 for HI og minst en 4 ganger økning i gjensidig titer etter vaksinasjon.
|
På dag 0 til dag 42 og på dag 0 til dag 182
|
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot virusstammen A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005.
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
|
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Cut-off for analysen var seropositivitet cut-off på ≥ 1:10
|
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
|
|
HI antistoff geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) mot virusstammen A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia).
Tidsramme: På dag 0 til dag 10, dag 42 og dag 182
|
GMFR ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren på dag 0.
|
På dag 0 til dag 10, dag 42 og dag 182
|
|
HI antistofftitere mot virusstammen A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
|
Titere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Cut-off for analysen var seropositivitet cut-off på ≥ 1:10
|
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
|
|
Antall personer som er serobeskyttet for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot virusstammene A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) og A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia).
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182 for A/Indo og på dag 0, dag 42 og dag 182 for A/kalkunvirusstammer.
|
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med gjensidig serum HI-antistofftiter ≥ 1:40 etter vaksinasjon, et nivå av HI-antistoffer som kan korrelere med fordeler i beskyttelse mot influensa.
|
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182 for A/Indo og på dag 0, dag 42 og dag 182 for A/kalkunvirusstammer.
|
|
Antall serokonverterte individer for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) virusstammer.
Tidsramme: På dag 0 til dag 10, dag 42 og dag 182
|
Et serokonvertert individ ble definert som et vaksinert individ som enten hadde en prevaksinasjonstiter mindre enn (<) 1:10 og en gjensidig titer etter vaksinasjon større enn eller lik (≥) 1:40 eller en resiprok titer før vaksinasjon ≥ 1:10 og minst en 4-dobling av titer etter vaksinasjon.
|
På dag 0 til dag 10, dag 42 og dag 182
|
|
HI antistoff geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) mot virusstammene A/Indonesia/5/2005 (A/Indo).
Tidsramme: På dag 10, dag 42 og dag 182
|
GMFR ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor individet mellom den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon og den gjensidige HI-titeren på dag 0.
|
På dag 10, dag 42 og dag 182
|
|
Mikronøytralisering (MN) antistofftitere mot virusstammene A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) .
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
|
MN-antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Cut-off for analysen var seropositivitet cut-off på ≥ 1:28.
|
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
|
|
Antall forsøkspersoner seropositive for MN-antistoffer mot A/Turkey/Turkey/1/2005 (A/Turkey), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 (A/Vie) virus Stammer.
Tidsramme: På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
|
Et seropositivt individ ble definert som et vaksinert individ som hadde en MN-antistofftiter ≥ grenseverdien på 1:28.
|
På dag 0, dag 10, dag 42 og dag 182
|
|
Vaksineresponsrate (VRR) for mikronøytralisering (MN) antistoffer mot A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Virusstammer.
Tidsramme: På dag 10
|
VRR ble definert som en 4 ganger økning fra en påvisbar baseline titer eller en økning fra upåviselig (< 1:28, registrert 1:14 hvis < 1:28) til ≥ 1:56 hos forsøkspersonene.
|
På dag 10
|
|
Vaksineresponsrate (VRR) for mikronøytralisering (MN) antistoffer mot A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Virusstammer
Tidsramme: På dag 42
|
VRR ble definert som en 4 ganger økning fra en påvisbar baseline titer eller en økning fra upåviselig (< 1:28, registrert 1:14 hvis < 1:28) til ≥ 1:56 hos forsøkspersonene.
|
På dag 42
|
|
Vaksineresponsrate (VRR) for mikronøytralisering (MN) antistoffer mot A/Tyrkia/Tyrkia/1/2005 (A/Tyrkia), A/Indonesia/5/2005 (A/Indo) og A/Vietnam/1194/2004 ( A/Vie) Virusstammer.
Tidsramme: På dag 182
|
VRR ble definert som en 4 ganger økning fra en påvisbar baseline titer eller en økning fra upåviselig (< 1:28, registrert 1:14 hvis < 1:28) til ≥ 1:56 hos forsøkspersonene.
|
På dag 182
|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden.
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av alle etterspurte lokale symptomer uavhengig av deres intensitetsgrad.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden.
|
|
Antall fag som rapporterer alle og grad 3 etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden.
|
Påkrevde generelle symptomer som ble vurdert var tretthet, hodepine, leddsmerter andre steder (leddsmerter), muskelsmerter, skjelving, svette og feber.
Enhver forekomst av alle etterspurte generelle symptomer rapportert uavhengig av intensitetsgrad og forhold til vaksinasjon.
Eventuell feber = oral temperatur ≥ 38,0 grader Celsius (°C).
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden.
|
|
Antall forsøkspersoner med medisinsk tilstedeværende bivirkninger (MAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 378
|
MAE-er ble definert som uønskede hendelser med legebesøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, slik som besøk for sykehusinnleggelse, akuttmottak eller et annet uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak.
Enhver ble definert som enhver forekomst av MAE(er).
|
Fra dag 0 til dag 378
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 42
|
En uønsket bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle forespurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer."Alle"
ble definert som forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 0 til dag 42
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 378
|
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i døden, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av ethvert symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
Fra dag 0 til dag 378
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
16. oktober 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. mai 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 111729Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 111729Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 111729Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 111729Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 111729Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 111729Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 111729Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .