Immunogenität und Sicherheit des Vogelgrippe-Impfstoffs 1557484A von GSK für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Stabiler Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen eines Gesundheitsereignisses, das die Definition eines SAE erfüllt, oder einer Änderung einer laufenden Arzneimitteltherapie aufgrund eines Therapieversagens oder von Symptomen einer Arzneimitteltoxizität innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
• Zugang zu einem konsistenten Telefonkontakt, der entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, Festnetz oder Mobiltelefon sein kann, aber NICHT über ein Münztelefon oder ein anderes Mehrbenutzergerät.
• Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Beweisen für Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie klinisch stabil sind, nach Ansicht des Prüfers den potenziellen Probanden unfähig/unwahrscheinlich machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
• Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren.
• Vorhandensein einer oralen Temperatur >= 37,8 °C oder akuter Symptome mit einem Schweregrad von mehr als „mild“ am geplanten Impfdatum.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder Immunschwächezustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Empfang von systemischen Glukokortikoiden (Prednison >= 10 mg/Tag für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
• Eine akute sich entwickelnde neurologische Störung oder Guillain-Barré-Syndrom in der Anamnese innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt des saisonalen Influenza-Impfstoffs.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin.
• Verabreichung von Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Vorherige Verabreichung eines H5N1-Impfstoffs.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) oder geplante Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder während der 12 Monate nach Verabreichung des Testartikels. Die Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten mit immunsuppressiven Eigenschaften ist zu jedem Zeitpunkt während der Studie ausgeschlossen.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen; eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen früheren Influenza-Impfstoff.
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Testergebnis im Urin vor der Impfung.
• Stillen oder Stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter (ohne Erfahrung mit zuverlässigen Verhütungsmethoden). Die Bereitstellung dieser Anamnese ersetzt NICHT die Anforderung, Schwangerschaftsurintests vor der Impfung durchzuführen und negative Ergebnisse zu erhalten.
• Bekannte Einnahme von Analgetika oder Antipyretika mit dem spezifischen Ziel der Prophylaxe der Reaktogenität des Impfstoffs am Tag der Impfung. Patienten mit stabilen chronischen Therapien mit potenziell analgetischen oder fiebersenkenden Medikamenten für vorbestehende Diagnosen müssen diese nicht absetzen.