Bakteriel vaginosescreening ved indsættelse af spiral
20. februar 2019 opdateret af: Unity Health Toronto
Screening for bakteriel vaginose Screening ved IUD-indsættelse: Er der en rolle?
En række undersøgelser har vist en højere forekomst af BV blandt IUD-brugere.13,,14
Ingen har dog screenet kvinder før indsættelse af spiralen.
Der eksisterer ingen data, der beskriver status for den vaginale mikroflora og mulig cervikal infektion før indsættelse af spiral.
Der kan således ikke drages nogen konklusioner om den mulige indflydelse af spiralindsættelse og tilstedeværelse på udviklingen af øvre genitalkanalinfektion.
Med den nuværende litteratur ville det derfor være vanskeligt at argumentere for screening og behandling for BV forud for indsættelse af spiral.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om kvinder med en spiral udvikler en ændring i de normale bakterier, der er til stede i skeden, kendt som bakteriel vaginose (BV).
Derudover søger vi hos de kvinder med BV at se, om de udvikler mere signifikante problemer med spiralen end dem, der ikke har BV.
Samlet set vil dette hjælpe os med at afgøre, om alle kvinder skal screenes for BV før indsættelse af spiral.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder mellem 18 og 48 år, som anmoder om at få indsat en spiral, både til svangerskabsforebyggende og ikke-kontraceptive indikationer, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 48 år, som anmoder om at få indsat en spiral, både til svangerskabsforebyggende og ikke-kontraceptive indikationer, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- en tidligere anamnese med ektopisk graviditet eller bækkenbetændelse
- HIV-positiv eller immunkompromitteret
- ude af stand til at forstå engelsk
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af unormal blødning
Tidsramme: 1 måned
|
I undersøgelsespopulationen vil vi beregne antallet af kvinder, der har BV på tidspunktet for indsættelse af spiral.
For at vurdere unormal blødning vil deltagerne blive bedt om at føre en menstruationskalender, der angiver blødningskarakteristikaene (tung, normal, let flow eller pletblødning).
|
1 måned
|
|
Smerter/kramper
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil blive bedt om at overvåge for tegn eller symptomer på infektion, såsom bækkensmerter, dårligt purulent udflåd eller feber > 38oC.
|
1 måned
|
|
Udvisning
Tidsramme: 1 måned
|
Ved 1-måneders opfølgningsbesøg vil der blive taget gentagne podninger for BV, og vi vil også kontrollere, at spiralen stadig er på plads, ved tilstedeværelsen af synlige spiralstrenge ved det cervikale os.
|
1 måned
|
|
Bækken infektion
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil blive bedt om at overvåge for tegn eller symptomer på infektion, såsom bækkensmerter, dårligt purulent udflåd eller feber > 38oC.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nyopstået BV-infektion
Tidsramme: 1 måned efter indsættelse af spiral
|
Vi vil se på kvinder, der ikke havde BV ved første besøg, men som får denne infektion ved 1-måneds besøg.
Ud fra dette kan vi drage en konklusion om den mulige indflydelse af IUD-indsættelse og tilstedeværelse på forekomsten af skedefloraændringer.
|
1 måned efter indsættelse af spiral
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2008
Først opslået (Skøn)
4. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAKTERIEEL VAGINOSE
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama