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Detección de vaginosis bacteriana en la inserción del DIU

20 de febrero de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto

Detección de vaginosis bacteriana Detección en la inserción del DIU: ¿tiene algún papel?

Varios estudios han mostrado una mayor prevalencia de VB entre usuarias de DIU.13,14 Ninguno, sin embargo, ha examinado a las mujeres antes de insertar el DIU. No existen datos que detallen el estado de la microflora vaginal y la posible infección cervical antes de la inserción del DIU. Por lo tanto, no se puede hacer ninguna inferencia sobre la posible influencia de la inserción y presencia del DIU en el desarrollo de infección del tracto genital superior. En consecuencia, con la literatura actual, sería difícil argumentar a favor de la detección y el tratamiento de la VB antes de la inserción del DIU. Este estudio nos ayudará a determinar si las mujeres con un DIU desarrollan un cambio en las bacterias normales que están presentes en la vagina, conocido como vaginosis bacteriana (VB). Además, en aquellas mujeres con VB, buscamos ver si desarrollan problemas más significativos con el DIU que aquellas que no tienen VB. En general, esto nos ayudará a determinar si todas las mujeres deben someterse a pruebas de detección de VB antes de la inserción del DIU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitará a participar en el estudio a mujeres entre 18 y 48 años que soliciten la inserción de un DIU, tanto para indicaciones anticonceptivas como no anticonceptivas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar en el estudio a mujeres entre 18 y 48 años que soliciten la inserción de un DIU, tanto para indicaciones anticonceptivas como no anticonceptivas.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • antecedentes de embarazo ectópico o enfermedad pélvica inflamatoria
  • VIH positivo o inmunocomprometidos
  • incapaz de entender inglés
  • incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sangrado anormal
Periodo de tiempo: 1 mes
En la población de estudio, calcularemos el número de mujeres que tienen VB en el momento de la inserción del DIU. Para evaluar el sangrado anormal, se les pedirá a los participantes que mantengan un calendario menstrual que indique las características del sangrado (profundo, normal, flujo ligero o manchado).
1 mes
Dolor/calambres
Periodo de tiempo: 1 mes
Se les pedirá a los participantes que controlen cualquier signo o síntoma de infección, como dolor pélvico, secreción purulenta fétida o fiebre > 38oC.
1 mes
Expulsión
Periodo de tiempo: 1 mes
En la visita de seguimiento de 1 mes, se tomarán muestras repetidas para BV y también verificaremos que el DIU todavía esté en su lugar, por la presencia de hilos visibles del DIU en el orificio cervical.
1 mes
Infección pélvica
Periodo de tiempo: 1 mes
Se les pedirá a los participantes que controlen cualquier signo o síntoma de infección, como dolor pélvico, secreción purulenta fétida o fiebre > 38oC.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de infección por VB de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inserción del DIU
Examinaremos a las mujeres que no tenían VB en la primera visita pero que adquirieron esta infección en la visita de 1 mes. A partir de esto, podemos hacer una inferencia sobre la posible influencia de la inserción y la presencia del DIU en la aparición de cambios en la flora vaginal.
1 mes después de la inserción del DIU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-358

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VAGINOSIS BACTERIANA

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