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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00802386
Detección de vaginosis bacteriana en la inserción del DIU
20 de febrero de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
Detección de vaginosis bacteriana Detección en la inserción del DIU: ¿tiene algún papel?
Varios estudios han mostrado una mayor prevalencia de VB entre usuarias de DIU.13,14
Ninguno, sin embargo, ha examinado a las mujeres antes de insertar el DIU.
No existen datos que detallen el estado de la microflora vaginal y la posible infección cervical antes de la inserción del DIU.
Por lo tanto, no se puede hacer ninguna inferencia sobre la posible influencia de la inserción y presencia del DIU en el desarrollo de infección del tracto genital superior.
En consecuencia, con la literatura actual, sería difícil argumentar a favor de la detección y el tratamiento de la VB antes de la inserción del DIU.
Este estudio nos ayudará a determinar si las mujeres con un DIU desarrollan un cambio en las bacterias normales que están presentes en la vagina, conocido como vaginosis bacteriana (VB).
Además, en aquellas mujeres con VB, buscamos ver si desarrollan problemas más significativos con el DIU que aquellas que no tienen VB.
En general, esto nos ayudará a determinar si todas las mujeres deben someterse a pruebas de detección de VB antes de la inserción del DIU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a mujeres entre 18 y 48 años que soliciten la inserción de un DIU, tanto para indicaciones anticonceptivas como no anticonceptivas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a mujeres entre 18 y 48 años que soliciten la inserción de un DIU, tanto para indicaciones anticonceptivas como no anticonceptivas.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- antecedentes de embarazo ectópico o enfermedad pélvica inflamatoria
- VIH positivo o inmunocomprometidos
- incapaz de entender inglés
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado anormal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
En la población de estudio, calcularemos el número de mujeres que tienen VB en el momento de la inserción del DIU.
Para evaluar el sangrado anormal, se les pedirá a los participantes que mantengan un calendario menstrual que indique las características del sangrado (profundo, normal, flujo ligero o manchado).
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1 mes
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Dolor/calambres
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se les pedirá a los participantes que controlen cualquier signo o síntoma de infección, como dolor pélvico, secreción purulenta fétida o fiebre > 38oC.
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1 mes
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Expulsión
Periodo de tiempo: 1 mes
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En la visita de seguimiento de 1 mes, se tomarán muestras repetidas para BV y también verificaremos que el DIU todavía esté en su lugar, por la presencia de hilos visibles del DIU en el orificio cervical.
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1 mes
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Infección pélvica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se les pedirá a los participantes que controlen cualquier signo o síntoma de infección, como dolor pélvico, secreción purulenta fétida o fiebre > 38oC.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de infección por VB de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inserción del DIU
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Examinaremos a las mujeres que no tenían VB en la primera visita pero que adquirieron esta infección en la visita de 1 mes.
A partir de esto, podemos hacer una inferencia sobre la posible influencia de la inserción y la presencia del DIU en la aparición de cambios en la flora vaginal.
|
1 mes después de la inserción del DIU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-358
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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