Скрининг на бактериальный вагиноз при установке ВМС
20 февраля 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Скрининг на бактериальный вагиноз Скрининг при установке ВМС: есть ли роль?
Ряд исследований показал более высокую распространенность БВ среди пользователей ВМС.13,14
Однако никто не проводил скрининг женщин перед установкой ВМС.
Нет данных, подробно описывающих состояние микрофлоры влагалища и возможную инфекцию шейки матки до введения ВМС.
Таким образом, нельзя сделать вывод о возможном влиянии введения и наличия ВМС на развитие инфекции верхних отделов половых путей.
Следовательно, с учетом текущей литературы было бы трудно привести аргументы в пользу скрининга и лечения БВ до установки ВМС.
Это исследование поможет нам определить, развиваются ли у женщин с ВМС изменение нормальных бактерий, присутствующих во влагалище, известное как бактериальный вагиноз (БВ).
Кроме того, у женщин с БВ мы смотрим, не разовьются ли у них более серьезные проблемы с ВМС, чем у тех, у кого нет БВ.
В целом, это поможет нам определить, следует ли всем женщинам проходить скрининг на БВ перед установкой ВМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам в возрасте от 18 до 48 лет, желающим установить ВМС как по противозачаточным, так и по неконтрацептивным показаниям, будет предложено принять участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Женщинам в возрасте от 18 до 48 лет, желающим установить ВМС как по противозачаточным, так и по неконтрацептивным показаниям, будет предложено принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- беременность
- предыдущая история внематочной беременности или воспалительных заболеваний органов малого таза
- ВИЧ-позитивный или с ослабленным иммунитетом
- не понимаю английский
- не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномального кровотечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
В исследуемой популяции мы рассчитаем количество женщин с БВ на момент установки ВМС.
Чтобы оценить аномальное кровотечение, участников попросят вести календарь менструаций с указанием характеристик кровотечения (сильное, нормальное, легкое кровотечение или мажущие выделения).
|
1 месяц
|
|
Боль/спазмы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участникам будет предложено следить за любыми признаками или симптомами инфекции, такими как тазовая боль, неприятные гнойные выделения или лихорадка > 38oC.
|
1 месяц
|
|
Изгнание
Временное ограничение: 1 месяц
|
При последующем посещении через 1 месяц будут взяты повторные мазки на БВ, и мы также проверим, что ВМС все еще на месте, по наличию видимых нитей ВМС на шеечном зеве.
|
1 месяц
|
|
Тазовая инфекция
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участникам будет предложено следить за любыми признаками или симптомами инфекции, такими как тазовая боль, неприятные гнойные выделения или лихорадка > 38oC.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение новой инфекции БВ
Временное ограничение: 1 месяц после установки ВМС
|
Мы рассмотрим женщин, у которых не было БВ при первом посещении, но которые заразились этой инфекцией при посещении через 1 месяц.
Исходя из этого, мы можем сделать вывод о возможном влиянии введения и наличия ВМС на возникновение изменений вагинальной флоры.
|
1 месяц после установки ВМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-358
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БАКТЕРИАЛЬНЫЙ ВАГИНОЗ
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты