- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00802386
Screening op bacteriële vaginose bij het inbrengen van een spiraaltje
20 februari 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Screening op bacteriële vaginose Screening bij het inbrengen van een spiraaltje: is er een rol?
Een aantal studies heeft een hogere prevalentie van BV aangetoond onder IUD-gebruikers.13,,14
Geen van hen heeft echter vrouwen gescreend voordat het spiraaltje werd ingebracht.
Er zijn geen gegevens over de status van de vaginale microflora en mogelijke cervicale infectie voorafgaand aan het inbrengen van het spiraaltje.
Er kan dus geen conclusie worden getrokken over de mogelijke invloed van het inbrengen en de aanwezigheid van een spiraaltje op de ontwikkeling van infectie van de bovenste geslachtsorganen.
Bijgevolg zou het met de huidige literatuur moeilijk zijn om een argument te maken voor screening en behandeling van BV voorafgaand aan het inbrengen van een IUD.
Deze studie zal ons helpen bepalen of vrouwen met een spiraaltje een verandering ontwikkelen in de normale bacteriën die aanwezig zijn in de vagina, bekend als bacteriële vaginose (BV).
Bovendien kijken we bij die vrouwen met BV of ze meer significante problemen met het spiraaltje ontwikkelen dan degenen die geen BV hebben.
Over het algemeen zal dit ons helpen bepalen of alle vrouwen moeten worden gescreend op BV voordat het spiraaltje wordt ingebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen tussen de 18 en 48 jaar die verzoeken om het inbrengen van een spiraaltje, zowel voor anticonceptieve als niet-contraceptieve indicaties, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 48 jaar die verzoeken om het inbrengen van een spiraaltje, zowel voor anticonceptieve als niet-contraceptieve indicaties, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap of bekkenontsteking
- Hiv-positief of immuungecompromitteerd
- Engels niet kunnen verstaan
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van abnormale bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
In de onderzoekspopulatie zullen we het aantal vrouwen berekenen dat BV heeft op het moment dat het spiraaltje wordt ingebracht.
Om abnormale bloedingen te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd een menstruatiekalender bij te houden die de bloedingskenmerken aangeeft (zware, normale, lichte bloeding of spotting).
|
1 maand
|
Pijn/krampen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers wordt gevraagd om te controleren op tekenen of symptomen van infectie, zoals bekkenpijn, vuile etterende afscheiding of koorts > 38oC.
|
1 maand
|
Uitzetting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bij het follow-upbezoek van 1 maand worden herhaalde uitstrijkjes voor BV genomen en controleren we ook of het spiraaltje nog op zijn plaats zit, door de aanwezigheid van zichtbare spiraaltjes in de baarmoederhals.
|
1 maand
|
Bekken infectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deelnemers wordt gevraagd om te controleren op tekenen of symptomen van infectie, zoals bekkenpijn, vuile etterende afscheiding of koorts > 38oC.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optreden van nieuwe BV-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na plaatsing van het spiraaltje
|
We zullen kijken naar vrouwen die bij het eerste bezoek geen BV hadden, maar die deze infectie opliepen tijdens het bezoek van 1 maand.
Hieruit kunnen we een conclusie trekken over de mogelijke invloed van het inbrengen en de aanwezigheid van een spiraaltje op het optreden van veranderingen in de vaginale flora.
|
1 maand na plaatsing van het spiraaltje
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .