Bakteriell vaginosescreening ved innsetting av spiral
20. februar 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
Screening for bakteriell vaginose Screening ved innsetting av spiral: Er det en rolle?
En rekke studier har vist en høyere forekomst av BV blant IUD-brukere.13,,14
Ingen har imidlertid undersøkt kvinner før innsetting av spiralen.
Det finnes ingen data som beskriver statusen til den vaginale mikrofloraen og mulig infeksjon i livmorhalsen før innsetting av spiral.
Det kan derfor ikke trekkes noen slutning om den mulige påvirkningen av spiralinnsetting og tilstedeværelse på utviklingen av øvre genitalkanalinfeksjon.
Med dagens litteratur vil det følgelig være vanskelig å argumentere for screening og behandling for BV før innsetting av spiral.
Denne studien vil hjelpe oss å finne ut om kvinner med spiral utvikler en endring i de normale bakteriene som er tilstede i skjeden, kjent som bakteriell vaginose (BV).
I tillegg, hos de kvinnene med BV, ser vi etter om de utvikler mer betydelige problemer med spiralen enn de som ikke har BV.
Samlet sett vil dette hjelpe oss å avgjøre om alle kvinner bør screenes for BV før innsetting av spiral.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner mellom 18 og 48 år, som ber om å få satt inn spiral, både for prevensjons- og ikke-prevensjonsindikasjoner, vil bli bedt om å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 48 år, som ber om å få satt inn spiral, både for prevensjons- og ikke-prevensjonsindikasjoner, vil bli bedt om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- en tidligere historie med ektopisk graviditet eller bekkenbetennelse
- HIV-positiv eller immunsvekket
- ikke kan forstå engelsk
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av unormal blødning
Tidsramme: 1 måned
|
I studiepopulasjonen vil vi beregne antall kvinner som har BV på tidspunktet for innsetting av spiral.
For å vurdere unormal blødning, vil deltakerne bli bedt om å føre en menstruasjonskalender som angir blødningskarakteristikkene (tung, normal, lett flyt eller spotting).
|
1 måned
|
|
Smerter/kramper
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke for eventuelle tegn eller symptomer på infeksjon, slik som bekkensmerter, stygg purulent utflod eller feber > 38oC.
|
1 måned
|
|
Utvisning
Tidsramme: 1 måned
|
Ved 1-måneders oppfølgingsbesøk vil det bli tatt gjentatte vattpinner for BV, og vi vil også kontrollere at spiralen fortsatt er på plass, ved tilstedeværelse av synlige spiralstrenger ved cervikal os.
|
1 måned
|
|
Bekkeninfeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke for eventuelle tegn eller symptomer på infeksjon, slik som bekkensmerter, stygg purulent utflod eller feber > 38oC.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyoppstått BV-infeksjon
Tidsramme: 1 måned etter innsetting av spiral
|
Vi vil se på kvinner som ikke hadde BV ved første besøk, men som får denne infeksjonen ved 1-måneders besøk.
Fra dette kan vi trekke en slutning om den mulige påvirkningen av spiralinnsetting og tilstedeværelse på forekomsten av vaginale floraforandringer.
|
1 måned etter innsetting av spiral
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .