Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ENMD-2076 hos patienter med myelomatose

2. februar 2023 opdateret af: CASI pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-studie af ENMD-2076 i patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Sikkerhed, tolerabilitet, maksimal tolereret dosis og klinisk fordel ved ENMD-2076 administreret over en række doser til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, den maksimalt tolererede dosis og den kliniske fordel ved behandling med ENMD-2076 administreret oralt én gang dagligt over en række doser hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Histologiske tegn på MM og tegn på tilbagefald eller refraktær sygdom. Patienter med kun ikke-sekretorisk myelom eller plasmacytom vil blive udelukket.
  2. Patienter skal have svigtet thalidomid, lenalidomid eller velcade eller være intolerante eller ude af stand til at modtage disse midler.
  3. Alder ≥18 år.
  4. ECOG ydeevne status 0-2.
  5. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsmiddel inden for 28 dage eller autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter modtagelse af studielægemidlet ENMD-2076.
  2. Forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarvsdannende knogler (dvs. bækken).
  3. Samtidig kortikosteroidbehandling i doser større end 10 mg dagligt af prednison (eller tilsvarende), hvis det gives til behandling af comorbide tilstande.
  4. Har ustabil angina pectoris eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder.
  5. Har ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ENMD-2076
Orale kapsler, én gang dagligt i 28-dages cyklusser
Medicin: ENMD-2076

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af ENMD-2076
Tidsramme: Inden for de første 35 dage
Inden for de første 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelative undersøgelser af aktivitet
Tidsramme: gennem hele studietiden
gennem hele studietiden
Klinisk fordel
Tidsramme: Hver behandlingscyklus
Hver behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2008

Først opslået (SKØN)

10. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2076-CL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner