Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ENMD-2076 у пациентов с множественной миеломой

2 февраля 2023 г. обновлено: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы 1 ENMD-2076 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Безопасность, переносимость, максимально переносимая доза и клиническая польза ENMD-2076, вводимого в диапазоне доз у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, максимально переносимой дозы и клинической пользы лечения ENMD-2076, вводимого перорально один раз в день в различных дозах у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Гистологические признаки ММ и признаки рецидива или рефрактерного заболевания. Пациенты только с несекреторной миеломой или плазмоцитомой будут исключены.
  2. Пациенты должны иметь неэффективный прием талидомида, леналидомида или велкейда, либо иметь непереносимость или не иметь права на получение этих препаратов.
  3. Возраст ≥18 лет.
  4. Состояние производительности ECOG 0-2.
  5. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга

Основные критерии исключения:

  1. Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или исследуемый агент в течение 28 дней или трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 6 месяцев после получения исследуемого препарата ENMD-2076.
  2. Предшествующая лучевая терапия на> 25% костного мозга, образующего кости (например, таз).
  3. Сопутствующая терапия кортикостероидами в дозах, превышающих 10 мг преднизолона (или эквивалента) в день, если они назначаются для лечения сопутствующих заболеваний.
  4. Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 мес.
  5. Неконтролируемая гипертензия или застойная сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭНМД-2076
Пероральные капсулы, один раз в день в течение 28-дневных циклов.
Лекарство: ЭНМД-2076

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза ENMD-2076
Временное ограничение: В течение первых 35 дней
В течение первых 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коррелятивные исследования активности
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения
на протяжении всего периода обучения
Клиническая польза
Временное ограничение: Каждый цикл лечения
Каждый цикл лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2076-CL-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭНМД-2076

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться