Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'ENMD-2076 chez des patients atteints de myélome multiple

2 février 2023 mis à jour par: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1 sur ENMD-2076 chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Innocuité, tolérabilité, dose maximale tolérée et bénéfice clinique de l'ENMD-2076 administré sur une gamme de doses chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la dose maximale tolérée et le bénéfice clinique du traitement par ENMD-2076 administré par voie orale une fois par jour sur une gamme de doses chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Preuve histologique de MM et preuve de rechute ou de maladie réfractaire. Seuls les patients atteints de myélome non sécrétoire ou de plasmocytome seront exclus.
  2. Les patients doivent avoir échoué à la thalidomide, au lénalidomide ou au velcade ou être intolérants ou inéligibles pour recevoir ces agents.
  3. Âge ≥18 ans.
  4. Statut de performance ECOG 0-2.
  5. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle

Principaux critères d'exclusion :

  1. Chimiothérapie cytotoxique antérieure ou agent expérimental dans les 28 jours ou greffe autologue de cellules souches dans les 6 mois suivant la réception du médicament à l'étude ENMD-2076.
  2. Radiothérapie antérieure sur > 25 % des os formant la moelle osseuse (c'est-à-dire le bassin).
  3. Corticothérapie concomitante à des doses supérieures à 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent) si elle est administrée pour la prise en charge de conditions comorbides.
  4. Avoir une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde récent (dans les 6 mois.
  5. Avoir une hypertension non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ENMD-2076
Capsules orales, une fois par jour en cycles de 28 jours
Médicament: ENMD-2076

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée d'ENMD-2076
Délai: Dans les 35 premiers jours
Dans les 35 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Etudes corrélatives d'activité
Délai: tout au long de la période d'études
tout au long de la période d'études
Avantage clinique
Délai: Chaque cycle de traitement
Chaque cycle de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2076-CL-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ENMD-2076

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner