Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENMD-2076 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: CASI pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 ENMD-2076 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Bezpieczeństwo, tolerancja, maksymalna tolerowana dawka i korzyści kliniczne ENMD-2076 podawanego w różnych dawkach pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki i korzyści klinicznych leczenia ENMD-2076 podawanego doustnie raz dziennie w różnych dawkach u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Histologiczne dowody na MM i dowody nawrotu lub choroby opornej na leczenie. Pacjenci ze szpiczakiem niewydzielniczym lub plazmacytomą zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci muszą mieć nieskuteczne leczenie talidomidem, lenalidomidem lub velcade lub nie tolerują lub nie kwalifikują się do otrzymywania tych leków.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub badany środek w ciągu 28 dni lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od otrzymania badanego leku ENMD-2076.
  2. Wcześniejsza radioterapia > 25% kości tworzących szpik kostny (tj. miednicy).
  3. Jednoczesne leczenie kortykosteroidami w dawkach większych niż 10 mg na dobę prednizonu (lub równoważnego), jeśli jest stosowane w leczeniu chorób współistniejących.
  4. Masz niestabilną dusznicę bolesną lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  5. Mają niekontrolowane nadciśnienie lub zastoinową niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ENMD-2076
Kapsułki doustne, raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: ENMD-2076

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka ENMD-2076
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 35 dni
W ciągu pierwszych 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badania korelacyjne aktywności
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia
Każdy cykl leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2076-CL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj