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多発性骨髄腫患者におけるENMD-2076の研究

2023年2月2日 更新者:CASI Pharmaceuticals, Inc.

再発または難治性の多発性骨髄腫患者における ENMD-2076 の第 1 相試験

再発または難治性の多発性骨髄腫患者に一定範囲の用量で ENMD-2076 を投与した場合の安全性、忍容性、最大耐用量、および臨床的利点。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、ENMD-2076 を 1 日 1 回経口投与する治療の安全性、忍容性、最大耐用量、および臨床的利点を評価するために設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. MMの組織学的証拠および再発または難治性疾患の証拠。 非分泌性骨髄腫または形質細胞腫のみの患者は除外されます。
  2. 患者は、サリドマイド、レナリドマイド、またはベルケードに失敗したか、これらの薬剤を受け取るのに不耐性または不適格でなければなりません。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  5. -患者は十分な臓器および骨髄機能を持っている必要があります

主な除外基準:

  1. -28日以内の以前の細胞毒性化学療法または治験薬、または治験薬ENMD-2076の投与から6か月以内の自家幹細胞移植。
  2. -骨髄を形成する骨(すなわち、骨盤)の25%を超える以前の放射線療法。
  3. -併存疾患の管理のために与えられた場合、プレドニゾン(または同等物)の1日10 mgを超える用量での併用コルチコステロイド療法。
  4. 不安定狭心症または最近の心筋梗塞がある(6か月以内。
  5. コントロールされていない高血圧またはうっ血性心不全がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ENMD-2076
経口カプセル、28 日サイクルで 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ENMD-2076 の最大耐量
時間枠:最初の 35 日以内
最初の 35 日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
活動の相関研究
時間枠:留学期間中
留学期間中
臨床効果
時間枠:治療の各サイクル
治療の各サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ENMD-2076の臨床試験

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