ENMD-2076在多发性骨髓瘤患者中的研究
2023年2月2日 更新者：CASI Pharmaceuticals, Inc.
ENMD-2076 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的 1 期研究
ENMD-2076 在一定剂量范围内对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、最大耐受剂量和临床益处。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估复发性或难治性多发性骨髓瘤患者每天口服一次 ENMD-2076 治疗的安全性、耐受性、最大耐受剂量和临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- MM 的组织学证据和复发或难治性疾病的证据。 仅患有非分泌性骨髓瘤或浆细胞瘤的患者将被排除在外。
- 患者必须对沙利度胺、来那度胺或万珂无效，或者不能耐受或不适合接受这些药物。
- 年龄≥18岁。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能
主要排除标准：
- 在接受研究药物 ENMD-2076 后 28 天内接受过细胞毒性化疗或研究药物或在 6 个月内接受过自体干细胞移植。
- 先前放射治疗超过 25% 的骨髓形成骨骼（即骨盆）。
- 伴随皮质类固醇治疗剂量大于每天 10 mg 泼尼松（或等效物），如果给予治疗共病情况。
- 有不稳定型心绞痛或近期心肌梗死（6个月内。
- 有不受控制的高血压或充血性心力衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ENMD-2076
口服胶囊，每天一次，以 28 天为周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ENMD-2076 的最大耐受剂量
大体时间：前 35 天内
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前 35 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活性的相关研究
大体时间：在整个学习期间
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在整个学习期间
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临床效益
大体时间：每个治疗周期
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每个治疗周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月9日
首次发布 (估计)
2008年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ENMD-2076的临床试验
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CASI Pharmaceuticals, Inc.University of Colorado, Denver; Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center完全的