- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00806065
다발성 골수종 환자의 ENMD-2076 연구
2023년 2월 2일 업데이트: CASI Pharmaceuticals, Inc.
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 ENMD-2076의 1상 연구
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 다양한 용량에 걸쳐 투여된 ENMD-2076의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 및 임상적 이점.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 ENMD-2076을 일정 용량 범위에서 1일 1회 경구 투여하는 치료의 안전성, 내약성, 최대 허용 용량 및 임상적 이점을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- MM의 조직학적 증거 및 재발 또는 불응성 질환의 증거. 비분비성 골수종 또는 형질세포종만 있는 환자는 제외됩니다.
- 환자는 thalidomide, lenalidomide 또는 velcade에 실패했거나 이러한 약제를 받는 데 불내성이 있거나 부적격이어야 합니다.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 연구 약물 ENMD-2076을 받은 후 28일 이내의 이전 세포독성 화학요법 또는 시험용 제제 또는 6개월 이내의 자가 줄기 세포 이식.
- 골수 형성 뼈(즉, 골반)의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법.
- 동반이환 상태의 관리를 위해 제공되는 경우 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)을 매일 10mg 초과 용량으로 병용하는 코르티코스테로이드 요법.
- 불안정형 협심증 또는 최근 심근경색(6개월 이내.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENMD-2076
경구 캡슐, 28일 주기로 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ENMD-2076의 최대 허용 용량
기간: 처음 35일 이내
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처음 35일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활동의 상관 연구
기간: 공부하는 기간 내내
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공부하는 기간 내내
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임상적 이점
기간: 각 치료주기
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각 치료주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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