Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ENMD-2076 hos pasienter med multippelt myelom

2. februar 2023 oppdatert av: CASI Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1-studie av ENMD-2076 hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose og klinisk fordel av ENMD-2076 administrert over en rekke doser hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose og klinisk nytte av behandling med ENMD-2076 administrert oralt én gang daglig over en rekke doser hos pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Histologiske bevis på MM og bevis på tilbakefall eller refraktær sykdom. Pasienter med kun ikke-sekretorisk myelom eller plasmacytom vil bli ekskludert.
  2. Pasienter må ha mislyktes med thalidomid, lenalidomid eller velcade eller være intolerante eller ikke kvalifisert til å motta disse midlene.
  3. Alder ≥18 år.
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  5. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter mottak av studiemedisin ENMD-2076.
  2. Tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargsdannende bein (dvs. bekken).
  3. Samtidig kortikosteroidbehandling i doser større enn 10 mg daglig av prednison (eller tilsvarende) hvis gitt for behandling av komorbide tilstander.
  4. Har ustabil angina pectoris eller nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder.
  5. Har ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ENMD-2076
Orale kapsler, en gang daglig i 28-dagers sykluser
Legemiddel: ENMD-2076

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av ENMD-2076
Tidsramme: Innen de første 35 dagene
Innen de første 35 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelative studier av aktivitet
Tidsramme: gjennom hele studietiden
gjennom hele studietiden
Klinisk fordel
Tidsramme: Hver behandlingssyklus
Hver behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2076-CL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på ENMD-2076

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere