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Studio di ENMD-2076 in pazienti con mieloma multiplo

2 febbraio 2023 aggiornato da: CASI pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 su ENMD-2076 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Sicurezza, tollerabilità, dose massima tollerata e beneficio clinico di ENMD-2076 somministrato in un intervallo di dosi in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata e il beneficio clinico del trattamento con ENMD-2076 somministrato per via orale una volta al giorno in un intervallo di dosi in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Evidenza istologica di MM e evidenza di recidiva o malattia refrattaria. Saranno esclusi solo i pazienti con mieloma non secretorio o plasmocitoma.
  2. I pazienti devono aver fallito talidomide, lenalidomide o velcade o essere intolleranti o non idonei a ricevere questi agenti.
  3. Età ≥18 anni.
  4. Performance status ECOG 0-2.
  5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Principali criteri di esclusione:

  1. - Precedente chemioterapia citotossica o agente sperimentale entro 28 giorni o trapianto autologo di cellule staminali entro 6 mesi dalla ricezione del farmaco in studio ENMD-2076.
  2. Precedente radioterapia a> 25% delle ossa che formano il midollo osseo (cioè, bacino).
  3. Terapia concomitante con corticosteroidi a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) se somministrata per la gestione delle condizioni di comorbilità.
  4. Avere angina pectoris instabile o infarto miocardico recente (entro 6 mesi.
  5. Avere ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ENMD-2076
Capsule orali, una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: ENMD-2076

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di ENMD-2076
Lasso di tempo: Entro i primi 35 giorni
Entro i primi 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studi correlati di attività
Lasso di tempo: per tutto il periodo di studio
per tutto il periodo di studio
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento
Ogni ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2076-CL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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