Estudio de ENMD-2076 en pacientes con mieloma múltiple
2 de febrero de 2023 actualizado por: CASI pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 de ENMD-2076 en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Seguridad, tolerabilidad, dosis máxima tolerada y beneficio clínico de ENMD-2076 administrado en un rango de dosis en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosis máxima tolerada y el beneficio clínico del tratamiento con ENMD-2076 administrado por vía oral una vez al día en un rango de dosis en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Evidencia histológica de MM y evidencia de recaída o enfermedad refractaria. Se excluirán los pacientes con mieloma no secretor o plasmacitoma únicamente.
- Los pacientes deben haber fracasado con talidomida, lenalidomida o velcade o ser intolerantes o no elegibles para recibir estos agentes.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula.
Criterios de exclusión principales:
- Quimioterapia citotóxica previa o agente en investigación dentro de los 28 días o trasplante autólogo de células madre dentro de los 6 meses posteriores a la recepción del fármaco del estudio ENMD-2076.
- Radioterapia previa a > 25 % de los huesos que forman la médula ósea (es decir, la pelvis).
- Terapia concomitante con corticosteroides en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona (o equivalente) si se administra para el tratamiento de condiciones comórbidas.
- Tiene angina de pecho inestable o infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses.
- Tiene hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ENMD-2076
Cápsulas orales, una vez al día en ciclos de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de ENMD-2076
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 35 días
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Dentro de los primeros 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudios correlativos de actividad
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio
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durante todo el período de estudio
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Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento
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Cada ciclo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2076-CL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .