Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENMD-2076 u pacientů s mnohočetným myelomem

2. února 2023 aktualizováno: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 ENMD-2076 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovaná dávka a klinický přínos ENMD-2076 podávaného v různých dávkách u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku a klinický přínos léčby ENMD-2076 podávaným perorálně jednou denně v rozmezí dávek u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Histologický průkaz MM a průkaz relapsu nebo refrakterního onemocnění. Pacienti s nesekrečním myelomem nebo pouze plazmocytomem budou vyloučeni.
  2. Pacienti musí mít selhání thalidomidu, lenalidomidu nebo velcade nebo být netolerantní nebo nezpůsobilí k podávání těchto látek.
  3. Věk ≥18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Předchozí cytotoxická chemoterapie nebo zkoumaná látka do 28 dnů nebo transplantace autologních kmenových buněk do 6 měsíců od podání studovaného léku ENMD-2076.
  2. Před radiační terapií > 25 % kostí tvořících kostní dřeň (tj. pánve).
  3. Současná léčba kortikosteroidy v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně, pokud je podávána k léčbě komorbidních stavů.
  4. Máte nestabilní anginu pectoris nebo nedávný infarkt myokardu (během 6 měsíců.
  5. Máte nekontrolovanou hypertenzi nebo městnavé srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ENMD-2076
Perorální tobolky, jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: ENMD-2076

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka ENMD-2076
Časové okno: Během prvních 35 dnů
Během prvních 35 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelační studie aktivity
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Klinický přínos
Časové okno: Každý cyklus léčby
Každý cyklus léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2076-CL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na ENMD-2076

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit