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Studie zu ENMD-2076 bei Patienten mit multiplem Myelom

2. Februar 2023 aktualisiert von: CASI pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu ENMD-2076 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierte Dosis und klinischer Nutzen von ENMD-2076, verabreicht über eine Reihe von Dosen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierte Dosis und den klinischen Nutzen der Behandlung mit ENMD-2076 zu bewerten, das einmal täglich oral über eine Reihe von Dosen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis von MM und Nachweis eines Rezidivs oder einer refraktären Erkrankung. Nur Patienten mit nicht-sekretorischem Myelom oder Plasmozytom werden ausgeschlossen.
  2. Patienten müssen Thalidomid, Lenalidomid oder Velcade versagt haben oder intolerant oder ungeeignet sein, diese Mittel zu erhalten.
  3. Alter ≥18 Jahre.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  5. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Prüfsubstanz innerhalb von 28 Tagen oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt des Studienmedikaments ENMD-2076.
  2. Vorherige Strahlentherapie von > 25 % der knochenmarkbildenden Knochen (d. h. Becken).
  3. Begleitende Kortikosteroidtherapie in Dosen von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich, wenn zur Behandlung von Komorbiditäten gegeben.
  4. Haben Sie eine instabile Angina pectoris oder kürzlich einen Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten).
  5. Haben unkontrollierten Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ENMD-2076
Orale Kapseln, einmal täglich in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: ENMD-2076

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von ENMD-2076
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 35 Tage
Innerhalb der ersten 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelative Aktivitätsstudien
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit
während der gesamten Studienzeit
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus
Jeder Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2076-CL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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