Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENMD-2076:n tutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: CASI pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus ENMD-2076:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

ENMD-2076:n turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos ja kliininen hyöty annettuna useilla eri annoksilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ENMD-2076-hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, suurinta siedettyä annosta ja kliinistä hyötyä, kun ENMD-2076-hoito annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa useilla annoksilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologiset todisteet MM:stä ja todisteet uusiutumisesta tai refraktorisesta taudista. Potilaat, joilla on vain ei-erittävä myelooma tai plasmasytooma, suljetaan pois.
  2. Potilaiden on täytynyt epäonnistua talidomidi-, lenalidomidi- tai velcade-hoitoon tai he eivät siedä näitä aineita tai he eivät voi saada näitä aineita.
  3. Ikä ≥18 vuotta.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  5. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai tutkimusaine 28 päivän sisällä tai autologinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen ENMD-2076 saamisesta.
  2. Aiempi sädehoito > 25 %:lle luuytimen muodostavista luista (eli lantiosta).
  3. Samanaikainen kortikosteroidihoito yli 10 mg:n vuorokaudessa prednisonia (tai vastaavaa) annoksina, jos sitä annetaan samanaikaisten sairauksien hoitoon.
  4. Sinulla on epästabiili angina pectoris tai äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä.
  5. Sinulla on hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ENMD-2076
Suun kautta otettavat kapselit, kerran päivässä 28 päivän jaksoissa
Lääke: ENMD-2076

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ENMD-2076:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Ensimmäisen 35 päivän aikana
Ensimmäisen 35 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktiivisuuden korrelatiiviset tutkimukset
Aikaikkuna: koko opintojakson ajan
koko opintojakson ajan
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso
Jokainen hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CASI pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2076-CL-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa