Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af generisk og original formulering af Clopidogrel (DOSER-GENERIC)

28. januar 2013 opdateret af: Daniel Aradi MD, University of Pecs

Sammenligning af den generiske og originale formulering af Clopidogrel med hensyn til styrken af ​​blodpladehæmning hos patienter efter PCI

Clopidogrel er afgørende for forebyggelse af vaskulære hændelser hos patienter efter perkutane koronare indgreb (PCI). Det meste af vores nuværende viden om clopidogrel stammer fra de kliniske undersøgelser, der havde brugt Plavix®/Iscover® fra Sanofi-Aventis som den originale formulering af clopidogrel-bisulfat. Men da Plavix® er udløbet i november 2009 i Ungarn, er flere generiske clopidogrel blevet introduceret på markedet. Nogle af generika bruger den originale bisulfatformulering, mens andre er med besylatsalt af clopidogrel. På trods af forskellene i clopidogrel-saltene kan de forskellige bærere muligvis også modulere den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af hvert lægemiddel. Da konsekvenserne af den svækkede trombocythæmmende styrke kan være ødelæggende, herunder stent-trombose, søgte efterforskerne at sammenligne generisk clopidogrel med den oprindelige blister ved hjælp af forskellige assays af trombocytaggregation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clopidogrel er afgørende for forebyggelse af vaskulære hændelser hos patienter efter perkutane koronare indgreb (PCI). Det meste af vores nuværende viden om clopidogrel stammer fra de kliniske undersøgelser, der havde brugt Plavix®/Iscover® fra Sanofi-Aventis som den originale formulering af clopidogrel-bisulfat. Men da Plavix® er udløbet i november 2009 i Ungarn, er flere generiske clopidogrel blevet introduceret på markedet. Nogle af generika bruger den originale bisulfatformulering, mens andre er med besylatsalt af clopidogrel. På trods af forskellene i clopidogrel-saltene kan de forskellige bærere muligvis også modulere den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af hvert lægemiddel. Da konsekvenserne af den svækkede trombocythæmmende styrke kan være ødelæggende, herunder stent-trombose, søgte efterforskerne at sammenligne generisk clopidogrel med den oprindelige blister ved hjælp af forskellige assays af trombocytaggregation.

I et prospektivt, cross-over, åbent, ublindet studie sigter efterforskerne på at sammenligne trombocytaktivering og -aggregering mellem Plavix® og generisk clopidogrel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i vedligeholdelsesfasen af ​​PCI, der får 1x75 mg clopidogrel og 1x100 mg aspirin
  • Ingen planlagt afbrydelse af trombocythæmmende behandling i den næste 1 måned
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oral antikoagulant terapi
  • Kontraindikation for aspirin eller clopidogrel
  • Planlagt afbrydelse af trombocythæmmende behandling i den næste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Original
Behandlingsfase med den originale formulering af clopidogrel
Medicin: Plavix
1x75 mg
Andre navne:
  • clopidogrel = PLAVIX
Aktiv komparator: Generisk
Behandlingsfasen med det generiske clopidogrel
Medicin: Kardogrel
1x75 mg
Andre navne:
  • generisk clopidogrel = Kardogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADP 5 mikroM-induceret maksimal aggregering i lystransmission aggregometri mellem de to tidspunkter.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VASP-PRI (%) 6-minutters sen aggregering med LTA (%) Andel af patienter med høj blodpladereaktivitet (HPR)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Samarbejdspartnere

Hungarian Academy of Sciences
KRKA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Aradi, MD PhD, University of Pécs, Hungary
  • Studieleder: András Komócsi, MD PhD, University of Pécs, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOSER-GENERIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Plavix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner