- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021990
Clopidogrel til forebyggelse af eksacerbationer ved svær KOL (CLOPEX)
Clopidogrels rolle i forebyggelse af eksacerbationer hos patienter med svær KOL: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en invaliderende åndedrætssygdom karakteriseret ved gradvis og progressiv begrænsning af luftstrømmen. Det er et enormt verdensomspændende sundhedsproblem såvel som en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed1. I øjeblikket er det den tredje hyppigste dødsårsag2. Eksacerbationer eller brat forværring af symptomer, der nødvendiggør medicinsk behandling, er almindelige hos personer med svær KOL3. Eksacerbationer påvirker patienternes livskvalitet negativt og er forbundet med højere sundhedsudnyttelse og dødelighed4.
Clopidogrel er en meget brugt trombocythæmmende medicin, der virker ved at hæmme trombocytaggregation ved at blokere P2Y12-receptoren5. Clopidogrels potentielle fordele i behandlingen af KOL har vakt forskeres nysgerrighed i de senere år. Ifølge hypotesen kan Clopidogrel sænke forekomsten af eksacerbationer ved at reducere tromboemboliske hændelser, som er fremherskende årsager til eksacerbationer ved KOL.
Adskillige observationsstudier har fundet, at indtagelse af clopidogrel reducerer sandsynligheden for KOL-eksacerbationer hos patienter med sygdommen6. En meta-analyse om reduktion af dødelighed af alle årsager hos KOL-patienter konkluderede, at dødeligheden kunne falde væsentligt hos KOL-patienter, der fik antiblodpladebehandling7. Men på grund af forvirrende betragtninger bør resultaterne af disse observationsstudier betragtes med forsigtighed. For at bekræfte de potentielle fordele ved clopidogrel til at sænke KOL-eksacerbationer kræves randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT'er). Kun få RCT'er er blevet udført til dato med inkonsistente resultater.
De inkonsistente resultater af RCT'erne viser behovet for yderligere undersøgelser for at bestemme clopidogrels rolle i at reducere KOL-eksacerbationer. For at give mere fast information om de mulige fordele og farer ved clopidogrel i denne patientpopulation kræves større, veldesignede RCT'er. RCT'erne bør også overveje clopidogrels potentielle bivirkninger, såsom blødning, som især kan være bekymrende hos KOL-patienter, som ofte tager adskillige lægemidler og kan have komorbiditeter såsom hjerte-kar-sygdomme.
Endelig er clopidogrels rolle i at sænke eksacerbationer hos patienter med svær KOL fortsat ukendt. Observationsundersøgelser tyder på, at clopidogrel kan have nogle fordele, mens RCT-resultater er blandede. Mere forskning er nødvendig for at bestemme clopidogrels sikkerhed og effekt i denne patientpopulation.
Resultaterne af undersøgelsen, hvis de lykkes, vil have to virkninger. For det første vil det hjælpe med at reducere den økonomiske byrde på vores sundhedssystem. For det andet vil det forbedre patienternes livskvalitet ved mindre hyppige hospitalsbesøg med nedsat dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Imran, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923339457550
- E-mail: drimransth@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fakhra Mushtaq, MBBS
- Telefonnummer: +923459614046
- E-mail: fakhramushtaq2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Rekruttering
- Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
-
Kontakt:
- Muhammad Imran, FCPS
- Telefonnummer: 03339457550
- E-mail: m.imran@lrh.edu.pk
-
Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
- Rekruttering
- Saidu Teaching Hospital, Swat
-
Kontakt:
- Ajmal Khan, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923459589193
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med svær KOL (GOLD stadium III eller IV)
- Patienter med en historie med mindst én eksacerbation inden for det seneste år.
- Patienter, der er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltager i opfølgningsbesøg.
- Patienter, der er mellem 40 og 80 år.
- Enten køn
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har oplevet alvorlige medicinske problemer, såsom et nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde (inden for seks måneder),
- Patienter, der er kendt for at være overfølsomme over for clopidogrel.
- Folk, der har en historie med gastrointestinal blødning eller andre sundhedsproblemer, der kan gøre dem mere tilbøjelige til at bløde.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der behandles med yderligere trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin.
- Mennesker, der lider af alvorlig nyre- eller leversygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clopidogrel gruppe
Clopidogrel-gruppen vil modtage den undersøgte intervention (clopidogrel 75 mg én gang dagligt efter måltid) i undersøgelsesperioden sammen med standardbehandlingen, som er godkendt af hospitalet baseret på nationale og internationale retningslinjer.
|
Svære KOL-patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse, vil få Clopidogrel Bisulfate 75 mg tablet dagligt sammen med standardbehandling indtil afslutningen af undersøgelsens varighed eller eventuelle bivirkninger, der berettiger stop af lægemidlet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Behandlingsstandarden vil modtage behandling som godkendt af hospitalet baseret på nationale og internationale retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte eksacerbationer af KOL
Tidsramme: 28 dage
|
Hyppigheden af KOL-eksacerbationer i løbet af en 12-måneders periode, der karakteriseres som en forværring af symptomer i mindre end 14 dage med behov for systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika som behandling eller indlæggelse på hospital for symptomerne, vil være den vigtigste resultatindikator.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed og overlevelse vil blive sammenlignet mellem interventionsarmen og kontrolarmen indtil afslutningen af undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Antallet af indlæggelser for KOL-relaterede eksacerbationer
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af indlæggelser, der kræves for akut forværring af KOL, vil blive sammenlignet i både interventionsarmen og kontrolarmen.
|
28 dage
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringerne i FEV1 målt med et spirometer under opfølgningsbesøgene vil blive sammenlignet mellem intervantionsarmen og kontrolarmen indtil afslutningen af undersøgelsen
|
28 dage
|
|
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 28 dage
|
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive sammenlignet mellem interventionsarmen og kontrolarmen indtil afslutningen af undersøgelsen.
De beregnede resultater inkluderer fire scores: symptomer, aktivitet, påvirkninger og total.
Bedre helbred indikeres af lavere score.
De maksimale råscores er som følger: 662,5, 1209,1, 2117,8 og 3989,4
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Damman P, Woudstra P, Kuijt WJ, de Winter RJ, James SK. P2Y12 platelet inhibition in clinical practice. J Thromb Thrombolysis. 2012 Feb;33(2):143-53. doi: 10.1007/s11239-011-0667-5.
- Pahal P, Hashmi MF, Sharma S. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Compensatory Measures. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525962/
- Murarescu ED, Mitrofan EC, Mihailovici MS. Chronic obstructive pulmonary disease in a new concept. Rom J Morphol Embryol. 2007;48(3):207-14.
- Kim V, Aaron SD. What is a COPD exacerbation? Current definitions, pitfalls, challenges and opportunities for improvement. Eur Respir J. 2018 Nov 15;52(5):1801261. doi: 10.1183/13993003.01261-2018. Print 2018 Nov.
- Beekman E, Mesters I, Hendriks EJ, Muris JW, Wesseling G, Evers SM, Asijee GM, Fastenau A, Hoffenkamp HN, Gosselink R, van Schayck OC, de Bie RA. Exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving physical therapy: a cohort-nested randomised controlled trial. BMC Pulm Med. 2014 Apr 26;14:71. doi: 10.1186/1471-2466-14-71.
- Kunadian V, Chan D, Ali H, Wilkinson N, Howe N, McColl E, Thornton J, von Wilamowitz-Moellendorff A, Holstein EM, Burns G, Fisher A, Stocken D, De Soyza A; APPLE COPD-ICON2 Trial Investigators. Antiplatelet therapy in the primary prevention of cardiovascular disease in patients with chronic obstructive pulmonary disease: protocol of a randomised controlled proof-of-concept trial (APPLE COPD-ICON 2). BMJ Open. 2018 May 26;8(5):e020713. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020713.
- Pavasini R, Biscaglia S, d'Ascenzo F, Del Franco A, Contoli M, Zaraket F, Guerra F, Ferrari R, Campo G. Antiplatelet Treatment Reduces All-Cause Mortality in COPD Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. COPD. 2016 Aug;13(4):509-14. doi: 10.3109/15412555.2015.1099620. Epub 2015 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Kronisk sygdom
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- 804/LRH/MTI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Clopidogrel Bisulfat 75 mg Tab
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.UkendtProstatakræft med radikal prostatektomi
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAfsluttetSammenlignende biotilgængelighed af Clopidogrel-tabletterMexico
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityAfsluttetBlodpladereaktivitetKina
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Ticagrelor | ClopidogrelKorea, Republikken