Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel til forebyggelse af eksacerbationer ved svær KOL (CLOPEX)

2. oktober 2023 opdateret af: Muhammad Imran, Lady Reading Hospital, Pakistan

Clopidogrels rolle i forebyggelse af eksacerbationer hos patienter med svær KOL: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en invaliderende åndedrætssygdom karakteriseret ved gradvis og progressiv begrænsning af luftstrømmen. Det er blevet antaget, at clopidogrel kan spille en rolle i at reducere forværringen af ​​KOL ved at reducere tromboemboliske hændelser. Adskillige observationsstudier har fundet, at indtagelse af clopidogrel reducerer sandsynligheden for KOL-eksacerbationer hos patienter med sygdommen. Studiet, der gennemføres, vil være et randomiseret kontrolforsøg, fra marts 2023 til marts 2024 i lungeafdelingen, LRH. Formålet med undersøgelsen er at bestemme clopidogrels rolle i at reducere hyppigheden af ​​eksacerbationer hos KOL-patienter sammenlignet med kontroller. Prøveudtagningen vil blive udført ved ikke-sandsynlighedskonsekutiv prøvetagning, og patienterne vil blive tilfældigt fordelt i undersøgelses- og kontrolgrupper. Begge grupper vil blive fulgt ved 3., 6. og 12. måned af behandlingen og vil blive sammenlignet for resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en invaliderende åndedrætssygdom karakteriseret ved gradvis og progressiv begrænsning af luftstrømmen. Det er et enormt verdensomspændende sundhedsproblem såvel som en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed1. I øjeblikket er det den tredje hyppigste dødsårsag2. Eksacerbationer eller brat forværring af symptomer, der nødvendiggør medicinsk behandling, er almindelige hos personer med svær KOL3. Eksacerbationer påvirker patienternes livskvalitet negativt og er forbundet med højere sundhedsudnyttelse og dødelighed4.

Clopidogrel er en meget brugt trombocythæmmende medicin, der virker ved at hæmme trombocytaggregation ved at blokere P2Y12-receptoren5. Clopidogrels potentielle fordele i behandlingen af ​​KOL har vakt forskeres nysgerrighed i de senere år. Ifølge hypotesen kan Clopidogrel sænke forekomsten af ​​eksacerbationer ved at reducere tromboemboliske hændelser, som er fremherskende årsager til eksacerbationer ved KOL.

Adskillige observationsstudier har fundet, at indtagelse af clopidogrel reducerer sandsynligheden for KOL-eksacerbationer hos patienter med sygdommen6. En meta-analyse om reduktion af dødelighed af alle årsager hos KOL-patienter konkluderede, at dødeligheden kunne falde væsentligt hos KOL-patienter, der fik antiblodpladebehandling7. Men på grund af forvirrende betragtninger bør resultaterne af disse observationsstudier betragtes med forsigtighed. For at bekræfte de potentielle fordele ved clopidogrel til at sænke KOL-eksacerbationer kræves randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT'er). Kun få RCT'er er blevet udført til dato med inkonsistente resultater.

De inkonsistente resultater af RCT'erne viser behovet for yderligere undersøgelser for at bestemme clopidogrels rolle i at reducere KOL-eksacerbationer. For at give mere fast information om de mulige fordele og farer ved clopidogrel i denne patientpopulation kræves større, veldesignede RCT'er. RCT'erne bør også overveje clopidogrels potentielle bivirkninger, såsom blødning, som især kan være bekymrende hos KOL-patienter, som ofte tager adskillige lægemidler og kan have komorbiditeter såsom hjerte-kar-sygdomme.

Endelig er clopidogrels rolle i at sænke eksacerbationer hos patienter med svær KOL fortsat ukendt. Observationsundersøgelser tyder på, at clopidogrel kan have nogle fordele, mens RCT-resultater er blandede. Mere forskning er nødvendig for at bestemme clopidogrels sikkerhed og effekt i denne patientpopulation.

Resultaterne af undersøgelsen, hvis de lykkes, vil have to virkninger. For det første vil det hjælpe med at reducere den økonomiske byrde på vores sundhedssystem. For det andet vil det forbedre patienternes livskvalitet ved mindre hyppige hospitalsbesøg med nedsat dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Pulmonology Department, Lady Reading Hospital, Peshawar
        • Kontakt:
      • Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19110
        • Rekruttering
        • Saidu Teaching Hospital, Swat
        • Kontakt:
          • Ajmal Khan, MBBS, FCPS
          • Telefonnummer: +923459589193

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med svær KOL (GOLD stadium III eller IV)
  • Patienter med en historie med mindst én eksacerbation inden for det seneste år.
  • Patienter, der er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltager i opfølgningsbesøg.
  • Patienter, der er mellem 40 og 80 år.
  • Enten køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har oplevet alvorlige medicinske problemer, såsom et nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde (inden for seks måneder),
  • Patienter, der er kendt for at være overfølsomme over for clopidogrel.
  • Folk, der har en historie med gastrointestinal blødning eller andre sundhedsproblemer, der kan gøre dem mere tilbøjelige til at bløde.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der behandles med yderligere trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin.
  • Mennesker, der lider af alvorlig nyre- eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel gruppe
Clopidogrel-gruppen vil modtage den undersøgte intervention (clopidogrel 75 mg én gang dagligt efter måltid) i undersøgelsesperioden sammen med standardbehandlingen, som er godkendt af hospitalet baseret på nationale og internationale retningslinjer.
Svære KOL-patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse, vil få Clopidogrel Bisulfate 75 mg tablet dagligt sammen med standardbehandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsens varighed eller eventuelle bivirkninger, der berettiger stop af lægemidlet
Andre navne:
  • Plavix
  • clopidogrel
Ingen indgriben: Standard for pleje
Behandlingsstandarden vil modtage behandling som godkendt af hospitalet baseret på nationale og internationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte eksacerbationer af KOL
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden af ​​KOL-eksacerbationer i løbet af en 12-måneders periode, der karakteriseres som en forværring af symptomer i mindre end 14 dage med behov for systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika som behandling eller indlæggelse på hospital for symptomerne, vil være den vigtigste resultatindikator.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed og overlevelse vil blive sammenlignet mellem interventionsarmen og kontrolarmen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder
Antallet af indlæggelser for KOL-relaterede eksacerbationer
Tidsramme: 28 dage
Antallet af indlæggelser, der kræves for akut forværring af KOL, vil blive sammenlignet i både interventionsarmen og kontrolarmen.
28 dage
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 28 dage
Ændringerne i FEV1 målt med et spirometer under opfølgningsbesøgene vil blive sammenlignet mellem intervantionsarmen og kontrolarmen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
28 dage
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 28 dage
Livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive sammenlignet mellem interventionsarmen og kontrolarmen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. De beregnede resultater inkluderer fire scores: symptomer, aktivitet, påvirkninger og total. Bedre helbred indikeres af lavere score. De maksimale råscores er som følger: 662,5, 1209,1, 2117,8 og 3989,4
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zafar Iqbal, MBBS, MCPS, FCPS, DHPE, Lady Reading Hospital, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Clopidogrel Bisulfat 75 mg Tab

Abonner