Varighed af dobbelt anti-pladebehandling ved kronisk livstruende iskæmi efter distal revaskularisering (DAPTCLTI)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• Indlagte patienter med CLTI defineret som Rutherford kategori 4 (iskæmisk hvilesmerter) eller 5 (mindre vævstab, ikke-hele sår, fokal gangræn) udviklet i > 2 uger + en eller flere unormale hemodynamiske parametre: ankel-brakial indeks (ABI) <0,4 (ved brug af den højeste af arteria dorsalis pedis og arteria tibialis posterior), absolut højeste ankeltryk <50 mm Hg, absolut tåtryk <30 mm Hg.
• Vellykket endovaskulær revaskularisering involverende under-knæ arterier (angioplasti/stent) alene eller kombineret med over- og under-knæ revaskularisering inden for de sidste 7 dage før randomisering
• Tilknytning til et fransk sundhedsforsikringssystem
• Patient i stand til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular.
• Hos kvinder i den fødedygtige alder: negativ serum graviditetstest og brug af adækat prævention.

(Ifølge CTFG-retningslinjer betragtes en kvinde som i den fødedygtige alder, dvs. frugtbar, efter menarche og indtil hun bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonprævention eller hormonerstatningsterapi. Dog er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig i fravær af 12 måneders amenoré.)

Eksklusionskriterier:

• PAD Rutherford kategori 0, 1, 2, 3 eller 6 (Rutherford 6 defineret som alvorlige
• iskæmiske sår eller fødder med gangræn, der overstiger tæerne)
• Akut ekstremitetsiskæmi inden for en måned før den kvalificerende revaskularisering
• Blodpladetal < 100x109/L
• Behov for dual antiplateletterapi af andre årsager end PAD
• Behov for samtidig behandling med antikoagulantia (VKA eller DOAC [undtagen lav dosis rivaroxaban 2,5 mg x 2])
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for aspirin/clopidogrel
• Eksklusionskriterier relateret til blødningsrisici eller systemiske tilstande:
• Medicinsk historie eller aktiv klinisk signifikant blødning, læsioner eller tilstande inden for de sidste 6 måneder før inklusion, anset for at være en signifikant risiko for større blødning (dette kan inkludere nuværende medicinsk bekræftet gastrointestinal ulceration, tilstedeværelse af maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nuværende eller nylig hjerne- eller rygsøjleskade, kendte øsofagusvaricer, eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter;
• Svær leversvigt eller enhver kendt leversygdom forbundet med koagulopati eller blødningsrisiko;
• Enhver tilstand, der kræver dialyse eller renal erstatningsterapi eller en nyreinsufficiens ved screening vurderet med en estimeret glomerulær filtrationsrate <15 mL/min/1,73 m2 (hvis en patients eGFR er <30 mL/min/1,73 m2 før proceduren, skal den forblive >15 mL/min/1,73 m2 72 timer efter proceduren for at inkludere og randomisere patienten);
• Bekræftet akut koronart syndrom (ACS) inden for 30 dage før inklusion; Større trauma eller ulykker inden for 30 dage før inklusion;
• Enhver medicinsk dokumenteret historie med intrakraniel blødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
• Kendt aktiv malignitet (som bestemt gennem gennemgang af medicinsk historie), undtagen lokal hudkræft (basal- eller pladecellecarcinom);
• Dårligt kontrolleret diabetes (eft forskerens skøn);
• Svær ukontrolleret hypertension (eft forskerens skøn);
• Andre eksklusionskriterier:
• Tidligere (inden for 30 dage) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk interventionelt studie (lægemiddel eller apparat)
• Tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning af forskeren, afhængig person (f.eks. medarbejder eller studerende på undersøgelsesstedet)
• Forventet umulig opfølgning eller dårlig compliance
• Patient frataget frihed
• Patient under værgemål, kurateltilsyn eller juridisk beskyttelse
• Dokumenteret graviditet eller amning