Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pludselig versus tilspidset afbrydelse af kronisk clopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)

26. juli 2016 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med pludselig og tilspidset afbrydelse af langvarig clopidogrelterapi efter implantation af en lægemiddeleluerende stent

Hypotesen, der skal testes, er, at gradvist ophør med clopidogrel-behandling er forbundet med et bedre klinisk resultat sammenlignet med et pludseligt ophør (overlegenhedshypotese).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et muligt opsving i blodpladeaktivitet efter seponering af clopidogrel er blevet foreslået hos patienter i kronisk clopidogrelbehandling. Imidlertid er en systematisk evaluering af rollen af ​​hurtig thienopyridinabstinens på iskæmiske komplikationer hos patienter med behandlet koronararteriesygdom ikke blevet behandlet af specifikt designede undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brat eller tilspidset afbrydelse af kronisk clopidogrelbehandling efter intrakoronar lægemiddel-eluerende stentimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

782

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med planlagt afbrydelse af kronisk clopidogrelbehandling efter DES-implantation
  • Informeret, skriftligt samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operation inden for den næste måned
  • Aktiv blødning som årsag til seponering af clopidogrel
  • Samtidig coumadinbehandling
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest (hos kvinder med den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk)
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end et år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel Tapering
Medicin: Clopidogrel Tapering
Patienter tildelt denne gruppe vil få clopidogrel gradvist reduceret i henhold til et fast nedtrapningsskema for Clopidogrel og Placebo over 4 uger.
Andre navne:
  • Plavix
Aktiv komparator: Pludselig clopidogrel afbrydelse
Medicin: Pludselig clopidogrel afbrydelse
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage Clopidogrel 75 mg dagligt i en yderligere periode på 4 uger. Bagefter vil de stoppe stoffet brat.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde, større blødninger eller genindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De individuelle komponenter i det primære endepunkt. Alle forårsager dødelighed.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Ledende efterforsker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

21. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. A01308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel Tapering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner